Banda gástrica ajustable laparoscópica con vagotomía troncal
14 de noviembre de 2011 actualizado por: Central Carolina Surgery, PA
Estudio piloto que evalúa la ventaja de agregar vagotomía troncal a LAGB
La banda gástrica ajustable laparoscópica (BGAL) es un estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida.
Presumimos que la adición de la vagotomía troncal (corte de los nervios del estómago) producirá una mayor pérdida de peso y una mejor reducción de las comorbilidades (enfermedades causadas o agravadas por la obesidad mórbida) que la LAGB sola.
Se inscribirán 25 pacientes y se compararán los resultados con los controles históricos de LAGB durante un período posoperatorio de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán tratamiento de banda gástrica ajustable laparoscópica estándar, así como vagotomía troncal.
Los nervios vagos se cortarán justo debajo del diafragma usando los mismos puertos de acceso que se usan durante la banda gástrica ajustable laparoscópica.
Durante el procedimiento quirúrgico, los primeros quince pacientes también recibirán una dosis de baclofeno, un estimulante del nervio vago, y una endoscopia al final del procedimiento durante la cual se rociará colorante rojo congo dentro del estómago.
El baclofeno y la endoscopia se utilizan para garantizar que se hayan cortado todas las ramas del nervio vago.
Si, después de 15 vagotomías completas, se verifican mediante las pruebas anteriores, se abandonará el uso de Baclofen y la endoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino entre 18 a 60 años de edad.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 40 a 50 o un IMC entre 35 a 40 con una o más comorbilidades y un peso estable durante los últimos 3 meses (+ 3 kg).
- Las pacientes deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante el transcurso del ensayo (18 meses).
- El paciente debe estar motivado para perder peso.
- El paciente tiene antecedentes de al menos un intento de 6 meses supervisado por un profesional para perder peso o más de dos intentos serios.
- El paciente debe ser completamente ambulatorio.
- El paciente debe firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito. -
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o signos de cirugía gástrica o esofágica previa
- Antecedentes o signos y/o síntomas de enfermedad ulcerosa gastroduodenal.
- Participación o planes de participación en otro estudio de investigación durante el período de estudio.
- Pacientes con grandes hernias de hiato. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Pérdida de exceso de peso corporal medida a las 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
|
|
Reducción del IMC medida a las 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
|
|
Reducción o eliminación de comorbilidades @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Trastornos de la micción
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Incontinencia urinaria
- Hipercolesterolemia
- Obesidad Mórbida
- Hipertrigliceridemia
Otros números de identificación del estudio
- LAGBTV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .