Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk justerbar magebånd med truncal vagotomi

14. november 2011 oppdatert av: Central Carolina Surgery, PA

Pilotstudie vurderer fordelen ved å legge til truncal vagotomi til LAGB

Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (LAGB) er en gullstandard innen kirurgisk behandling av sykelig overvekt. Vi antar at tillegg av trunkal vagotomi (kutt av nerver til magen) vil gi større vekttap og bedre reduksjon av komorbiditeter (sykdommer forårsaket av eller forverret av sykelig overvekt) enn LAGB alene. 25 pasienter vil bli registrert og utfall sammenlignet med LAGB historiske kontroller over en postoperativ periode på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få standard laparoskopisk justerbar gastrisk båndbehandling samt trunkal vagotomi. Vagusnervene kuttes rett under mellomgulvet ved å bruke de samme tilgangsportene som brukes under den laparoskopiske justerbare magebåndet. Under det kirurgiske inngrepet vil de første femten pasientene også motta en dose baklofen, et vagusnervestimulerende middel, og en endoskopi på slutten av prosedyren hvor kongorødt fargestoff vil sprayes i magen. Baklofen og endoskopi brukes for å sikre at alle grener av vagusnerven er kuttet. Hvis, etter 15 komplette vagotomier, bekreftes av testen ovenfor, vil bruk av baklofen og endoskopi bli forlatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 60 år.
  2. Pasienten har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 40 og 50 eller en BMI mellom 35 og 40 med en eller flere komorbiditeter, og en stabil vekt de siste 3 månedene (+ 3 kg).
  3. Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke prevensjonsmetoder i løpet av forsøket (18 måneder).
  4. Pasienten må være motivert for å gå ned i vekt.
  5. Pasienten har en historie med minst ett profesjonelt overvåket 6 måneders forsøk på å gå ned i vekt eller mer enn to alvorlige forsøk.
  6. Pasienten må være fullt ambulerende.
  7. Pasienten skal signere og få en kopi av det skriftlige samtykkeerklæringen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi
  2. Anamnese med eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom.
  3. Deltakelse eller planer om deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden.
  4. Pasienter med store hiatal brokk. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overdreven vekttap målt @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uker
BMI-reduksjon målt @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uker
Reduksjon og eller eliminering av komorbiditeter @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Samarbeidspartnere

EndoVx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAGBTV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Laparoskopisk trunkal vagotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere