미주신경 절단술을 이용한 복강경 조절식 위 밴딩
2011년 11월 14일 업데이트: Central Carolina Surgery, PA
미주신경절단술을 LAGB에 추가하는 것의 이점을 평가하는 파일럿 연구
LAGB(Laparoscopic Adjustable Gastric Banding)는 병적 비만의 외과적 치료에서 금본위제입니다.
우리는 truncal vagotomy(위에 대한 신경 절단)를 추가하면 LAGB 단독보다 더 큰 체중 감소와 동반 질환(병적 비만으로 인해 발생하거나 악화되는 질병)의 더 나은 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
25명의 환자가 등록되고 결과는 수술 후 24개월 동안 LAGB 과거 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 복강경 조절식 위 밴딩 치료와 미주신경 절단술을 받게 됩니다.
미주 신경은 복강경 조절 위 밴딩 동안 사용되는 동일한 액세스 포트를 사용하여 횡경막 바로 아래에서 절단됩니다.
수술이 진행되는 동안 첫 15명의 환자는 미주 신경 자극제인 바클로펜을 투여받게 되며, 수술이 끝날 때 콩고 레드 염료가 위장에 분사되는 내시경 검사를 받게 됩니다.
바클로펜과 내시경을 사용하여 미주 신경의 모든 가지가 절단되었는지 확인합니다.
15회의 완전한 미주신경절제술 후 위의 검사로 확인되면 Baclofen과 내시경의 사용이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 40~50의 체질량 지수(BMI) 또는 35~40의 BMI와 하나 이상의 동반 질환이 있고 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+3kg)을 가지고 있습니다.
- 여성 환자는 시험 기간(18개월) 동안 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체중 감량을 위해 환자에게 동기를 부여해야 합니다.
- 환자는 체중 감량을 위해 전문 감독 하에 최소 1회 이상 6개월 동안 체중 감량을 시도했거나 2회 이상의 심각한 시도를 한 적이 있습니다.
- 환자는 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다. -
제외 기준:
- 이전 위 또는 식도 수술의 병력 또는 징후
- 위-십이지장 궤양 질환의 병력 또는 징후 및/또는 증상.
- 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 참여하거나 참여할 계획.
- 큰 열공 탈장이 있는 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60주에 초과 체중 감소 측정
|
|
BMI 감소 측정 @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60주
|
|
동반 질환의 감소 및/또는 제거 @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 미주신경절개술에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of Athens모병
-
Assiut University아직 모집하지 않음