11-25 岁健康受试者同时接种 Tdap 疫苗和脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性
2014年6月16日 更新者：Novartis Vaccines
比较联合使用破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗和 Chiron（现为诺华）脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性的第 3 期、多中心、观察员盲法、对照、随机研究, 在 11-25 岁的健康受试者中使用一剂脱细胞百日咳 (Tdap) 疫苗或一剂 Chiron（现为诺华）脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗
11-25 岁健康受试者同时接种 Tdap 疫苗和脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1072
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andria、意大利
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Catania、意大利
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Chieti、意大利
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Ferrara、意大利
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Genova、意大利
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Lanciano、意大利
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Massafra、意大利
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Modena、意大利
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Novara、意大利
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Palermo、意大利
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Pieve di Soligo (TV)、意大利
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Roma、意大利
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Sassari、意大利
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Taranto、意大利
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女11-25岁健康受试者；
- 在进入研究前至少 5 年接受过含有 DT 或 Tdap 抗原的疫苗的初次免疫以及 T、Td 或 Tdap 加强注射的人
排除标准：
- 先前确定或怀疑由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗
- 严重的急性、慢性或进行性疾病
- 任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏的病史
- 已知或疑似先天性或后天性免疫功能受损/改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tdap + MenACWY-CRM
受试者在不同的手臂中同时接受了 Tdap 和 MenACWY-CRM 疫苗
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实验性的：Tdap + 生理盐水
受试者在分开的手臂中同时接受了 Tdap 疫苗和生理盐水（安慰剂）
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每 0.5 毫升剂量 4.5 毫克氯化钠
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实验性的：MenACWY-CRM + 生理盐水
受试者在分开的手臂中同时接受 MenACWY-CRM 疫苗和生理盐水（安慰剂）
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每 0.5 毫升剂量 4.5 毫克氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tdap 与 MenACWY-CRM 联合给药与 Tdap 与盐水安慰剂同时给药相比，对白喉、破伤风和百日咳产生免疫反应的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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证明一针 Tdap 疫苗与 MenACWY-CRM 疫苗联合给药的免疫原性不低于一针 Tdap 疫苗与生理盐水安慰剂联合给药的免疫原性
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接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与同时给予 Tdap 和生理盐水安慰剂相比，当 Tdap 与 MenACWY-CRM 疫苗同时给予时抗白喉和抗破伤风浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与同时给予 Tdap 和生理盐水安慰剂相比，同时给予 Tdap 疫苗和 MenACWY-CRM 疫苗后抗白喉和抗破伤风浓度≥ 0.1 IU/mL（通过 ELISA 测量）的受试者百分比。
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接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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Tdap 与 MenACWY-CRM 联合给药后白喉、破伤风和百日咳抗原抗体的几何平均浓度 (GMC) 与同时给予 Tdap 和生理盐水安慰剂的比较
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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通过 ELISA 测量，Tdap 与 MenACWY-CRM 同时给药后与 Tdap 与生理盐水安慰剂。
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接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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Tdap 与 MenACWY-CRM 疫苗同时给药与 Tdap 与盐水安慰剂同时给药相比，针对白喉、破伤风和百日咳抗原的抗体浓度的几何平均比率
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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Tdap 疫苗与 MenACWY-CRM 疫苗同时接种后针对白喉、破伤风和百日咳（PT、FHA 和 PRN）抗原的接种后抗体浓度与接种前抗体浓度的几何平均比率（GMRs-第 29 天/第 1 天）相比到同时给予 Tdap 和盐水安慰剂时。
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接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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MenACWY-CRM 与 Tdap 疫苗同时给药与 MenACWY-CRM 与生理盐水安慰剂同时给药相比，血清杀菌抗体滴度≥1:4 和 ≥1:8 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与同时接种 MenACWY-CRM 疫苗和 Tdap 疫苗相比，与 MenACWY- CRM 与生理盐水安慰剂同时给予。 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清杀菌抗体通过人补体血清杀菌试验 (hSBA) 进行测量。 |
接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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当 MenACWY-CRM 与 Tdap 疫苗同时给药时与 MenACWY-CRM 与生理盐水安慰剂同时给药相比，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 几何平均滴度
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与同时给予 MenACWY-CRM 和 Tdap 疫苗同时接种后相比，在基线和一个月时针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)用盐水安慰剂。
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接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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当 MenACWY-CRM 与 Tdap 同时给药时与 MenACWY-CRM 与盐水安慰剂同时给药相比，hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均比率
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与接种 Tdap 疫苗同时接种 MenACWY-CRM 疫苗时相比，接种后与接种前 hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均比率（GMRs-第 29 天/第 1 天） MenACWY-CRM 与生理盐水安慰剂同时给药。
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接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与同时给予 MenACWY-CRM 和生理盐水安慰剂相比，当 MenACWY-CRM 与 Tdap 同时给予时具有 hSBA 血清反应的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与同时给予 MenACWY-CRM 和生理盐水安慰剂相比，在同时给予 MenACWY-CRM 疫苗和 Tdap 疫苗后，显示出针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 血清反应的受试者百分比。 对 MenACWY-CRM 的血清反应定义为疫苗接种前 hSBA 滴度 < 1:4 至疫苗接种后 hSBA 滴度 ≥ 1:8 或疫苗接种前 hSBA 滴度 ≥ 1:4 至疫苗接种后滴度至少基线 hSBA 滴度的四倍。 |
接种疫苗后 1 个月（第 29 天）
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与 MenACWY-CRM 与生理盐水安慰剂同时给药相比，Tdap 与 MenACWY-CRM 联合给药时发生局部和全身不良事件的受试者数量
大体时间：任何疫苗接种后第 1-7 天
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与同时施用 MenACWY-CRM 疫苗和生理盐水安慰剂相比，报告在同时施用 MenACWY-CRM 疫苗和 Tdap 疫苗后引起局部和全身反应的受试者人数。
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任何疫苗接种后第 1-7 天
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与 Tdap 与生理盐水安慰剂同时给药相比，Tdap 与 MenACWY-CRM 联合给药时发生局部和全身不良事件的受试者数量
大体时间：任何疫苗接种后第 1-7 天
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与 Tdap 与生理盐水安慰剂同时给药相比，MenACWY-CRM 疫苗和 Tdap 疫苗同时给药后报告引发局部和全身反应的受试者人数
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任何疫苗接种后第 1-7 天
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与 MenACWY-CRM 或 Tdap 与生理盐水安慰剂同时给药相比，Tdap 与 MenACWY-CRM 联合给药时出现主动不良事件的受试者数量
大体时间：在整个研究过程中（第 1 天到第 181 天）
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与 MenACWY-CRM 疫苗或 Tdap 疫苗与生理盐水安慰剂同时给药相比，Tdap 与 MenACWY-CRM 同时给药时报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。
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在整个研究过程中（第 1 天到第 181 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月23日
首次发布 (估计)
2006年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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