A Tdap vakcina és a meningococcus ACWY konjugált vakcina egyidejű beadásának immunogenitása és biztonságossága egészséges, 11-25 éves egyéneknél
2014. június 16. frissítette: Novartis Vaccines
3. fázisú, többközpontú, megfigyelő vak, kontrollált, randomizált vizsgálat a kombinált tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) vakcina és Chiron (most Novartis) ACWYYcoccal Vaccococcal vakcina egyidejű beadásának immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására , vagy egy adag acelluláris pertussis (Tdap) vakcinával vagy egy adag Chiron (most Novartis) meningococcus ACWY konjugált vakcinával 11-25 éves egészséges alanyoknál
A Tdap vakcina és a meningococcus ACWY konjugált vakcina egyidejű beadásának immunogenitása és biztonságossága egészséges, 11-25 éves egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1072
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Andria, Olaszország
-
Catania, Olaszország
-
Chieti, Olaszország
-
Ferrara, Olaszország
-
Genova, Olaszország
-
Lanciano, Olaszország
-
Massafra, Olaszország
-
Modena, Olaszország
-
Novara, Olaszország
-
Palermo, Olaszország
-
Pieve di Soligo (TV), Olaszország
-
Roma, Olaszország
-
Sassari, Olaszország
-
Taranto, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 11-25 éves egészséges alanyok;
- akik megkapták az elsődleges immunizálást DT vagy Tdap antigéneket tartalmazó vakcinával és T, Td vagy Tdap emlékeztető injekciót legalább 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- N. meningitidis által okozott korábbi megállapított vagy feltételezett betegség
- korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával immunizáltak
- súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség
- az anafilaxia, súlyos vakcinareakciók vagy az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
- az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, akár veleszületett, akár szerzett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tdap + MenACWY-CRM
Az alanyok egyidejűleg kaptak Tdap és MenACWY-CRM vakcinát, külön karban
|
|
|
Kísérleti: Tdap + sóoldat
Az alanyok egyidejűleg kaptak Tdap vakcinát és sóoldatot (placebót), külön karban
|
4,5 mg nátrium-klorid 0,5 ml-es adagonként
|
|
Kísérleti: MenACWY-CRM + sóoldat
Az alanyok MenACWY-CRM vakcinát és sóoldatot (placebót) kaptak egyidejűleg, külön karokban
|
4,5 mg nátrium-klorid 0,5 ml-es adagonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diftéria, tetanusz és pertussis elleni immunválaszt mutató alanyok százalékos aránya, ha a Tdap-et MenACWY-CRM-mel egyidejűleg alkalmazzák, összehasonlítva a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott Tdap-pel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
Annak bizonyítására, hogy a MenACWY-CRM vakcinával egyidejűleg beadott Tdap vakcina egyetlen injekciójának immunogenitása nem rosszabb, mint a Tdap vakcina egyetlen injekciójának, amelyet sóoldattal, placebóval együtt adnak be.
|
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a diftéria és tetanusz elleni koncentráció ≥ 0,1 NE/mL, ha a Tdap-et MenACWY-CRM vakcinával egyidejűleg adják be, összehasonlítva a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott Tdap-vel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a diftéria és tetanusz elleni koncentráció ≥ 0,1 NE/mL (ELISA-val mérve) a Tdap vakcina és a MenACWY-CRM vakcina egyidejű beadása után, összehasonlítva azzal, amikor a Tdap-ot sóoldattal végzett placebóval együtt adták be.
|
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
A diftéria, tetanusz és pertussis antigének elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) a Tdap és a MenACWY-CRM együttes alkalmazása után a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott Tdap-hoz képest
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
A diftéria, tetanusz és pertussis (PT, FHA és PRN) antigének elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi ≥ 0,1 NE/ml alanyokban ELISA-val mérve, a Tdap és a MenACWY-CRM együttes alkalmazását követően, összehasonlítva azzal, amikor a Tdap-t egyidejűleg adták sós placebo.
|
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
A diftéria, tetanusz és pertussis antigének elleni antitestkoncentráció geometriai átlagaránya, ha a Tdap-et MenACWY-CRM vakcinával egyidejűleg adják be, összehasonlítva a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott Tdap-pel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
A diftéria, tetanusz és pertussis (PT, FHA és PRN) antigének (PT, FHA és PRN) elleni oltás utáni antitest-koncentráció geometriai átlagaránya (GMR-29. nap/1. nap) összehasonlítva a Tdap vakcina és a MenACWY-CRM vakcinával amikor a Tdap-ot sóoldatos placebóval együtt adták.
|
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid antitest-titer ≥1:4 és ≥1:8, ha a MenACWY-CRM-et Tdap vakcinával egyidejűleg adták be, összehasonlítva a sóoldatú placebóval egyidejűleg adott MenACWY-CRM-mel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid antitest-titer (hSBA) ≥ 1:4 és ≥ 1:8 a Neisseria meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen, a MenACWY-CRM vakcina és a Tdap vakcina egyidejű beadását követően, összehasonlítva a MenACWY-val A CRM-et sóoldatos placebóval egyidejűleg adták. Az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni szérum baktericid antitesteket humán komplement szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérjük. |
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
A hSBA geometriai átlagtiterei az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, ha a MenACWY-CRM-et Tdap vakcinával egyidejűleg adják, összehasonlítva a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott MenACWY-CRM-mel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
A hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen a kiinduláskor és egy hónap elteltével a MenACWY-CRM vakcina és a Tdap vakcina egyidejű beadása után, összehasonlítva a MenACWY-CRM egyidejű beadásával sóoldatos placebóval.
|
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
A hSBA titerek geometriai átlagarányai az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaihoz képest, ha a MenACWY-CRM-et Tdap-pal egyidejűleg adják, összehasonlítva a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott MenACWY-CRM-mel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
Az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni oltás utáni és vakcinázás előtti hSBA titerek geometriai átlagarányai (GMRs-29. nap/nap1), ha a MenACWY-CRM vakcinát Tdap vakcinával együtt adják be, összehasonlítva A MenACWY-CRM-et sóoldatos placebóval egyidejűleg adták.
|
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
A hSBA szeroválaszt kapó alanyok százalékos aránya, ha a MenACWY-CRM-et Tdap-pal egyidejűleg alkalmazzák, összehasonlítva a sóoldattal, placebóval egyidejűleg adott MenACWY-CRM-mel
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik hSBA szeroválaszt mutattak az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben a MenACWY-CRM vakcina és a Tdap vakcina egyidejű beadása után, összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM-et sóoldatos placebóval együtt adták. A MenACWY-CRM-re adott szeroválaszt úgy definiálják, mint az oltás előtti hSBA titer < 1:4 a vakcinázás utáni hSBA titerhez ≥ 1:8 vagy a vakcinázás előtti hSBA titer ≥ 1:4 legalább az oltás utáni titerhez négyszerese az alapvonal hSBA titerének. |
1 hónappal az oltás után (29. nap)
|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma, ha a Tdap-et MenACWY-CRM-mel egyidejűleg adják, összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM-et sóoldatú placebóval egyidejűleg alkalmazzák
Időkeret: 1-7. napon bármilyen oltás után
|
Azon alanyok száma, akik kiváltott helyi és szisztémás reakciókat jelentettek MenACWY-CRM vakcina és Tdap vakcina egyidejű beadása után, összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM vakcinát sóoldattal végzett placebóval egyidejűleg adták be.
|
1-7. napon bármilyen oltás után
|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma, ha a Tdap-et MenACWY-CRM-mel egyidejűleg alkalmazzák, összehasonlítva azzal, amikor a Tdap-ot sóoldattal, placebóval egyidejűleg alkalmazzák
Időkeret: 1-7. napon bármilyen oltás után
|
Azon alanyok száma, akik kiváltott helyi és szisztémás reakciókról számoltak be a MenACWY-CRM vakcina és a Tdap vakcina egyidejű beadása után, összehasonlítva azzal, amikor a Tdap-ot sóoldatos placebóval egyidejűleg adták be.
|
1-7. napon bármilyen oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos nemkívánatos események jelentkeztek, ha a Tdap-et MenACWY-CRM-mel egyidejűleg alkalmazzák, összehasonlítva a MenACWY-CRM-mel vagy a Tdap-vel egyidejűleg adva sóoldattal placebóval
Időkeret: A vizsgálat során (1. naptól 181. napig)
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen kéretlen mellékhatásról (AE) számoltak be, amikor a Tdap-ot MenACWY-CRM-mel egyidejűleg adták, összehasonlítva azzal, amikor a MenACWY-CRM vakcinát vagy a Tdap vakcinát sóoldattal végzett placebóval egyidejűleg adták be.
|
A vizsgálat során (1. naptól 181. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59P11
- 2005-005519-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .