Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af en Tdap-vaccine og ACWY-konjugatvaccine til meningokok hos raske forsøgspersoner i alderen 11-25 år

16. juni 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, multicenter, observatørblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af en kombineret stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis (Tdap) vaccine og chiron (nu Novartis) meningokok ACWY konjugatvaccine , med enten én dosis acellulær pertussis (Tdap) vaccine eller én dosis chiron (nu Novartis) meningokok ACWY konjugeret vaccine, hos raske forsøgspersoner i alderen 11-25 år

Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af en Tdap-vaccine og ACWY-konjugatvaccine til meningokok hos raske forsøgspersoner i alderen 11-25 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1072

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Andria, Italien
      • Catania, Italien
      • Chieti, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Genova, Italien
      • Lanciano, Italien
      • Massafra, Italien
      • Modena, Italien
      • Novara, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pieve di Soligo (TV), Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
      • Taranto, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige 11-25 år gamle raske forsøgspersoner;
  • som havde modtaget den primære immunisering med en vaccine indeholdende DT- eller Tdap-antigener og en T-, Td- eller Tdap-booster-injektion mindst 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • tidligere blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er)
  • alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  • anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tdap + MenACWY-CRM
Forsøgspersoner modtog Tdap- og MenACWY-CRM-vacciner samtidig i separate arme
Biologisk: Meningokok ACWY konjugeret vaccine (MenACWY-CRM)
Biologisk: Kombineret stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (Tdap)
Eksperimentel: Tdap + saltvand
Forsøgspersonerne fik Tdap-vaccine og saltvand (placebo) samtidigt i separate arme
Biologisk: Kombineret stivkrampe, reduceret difteri og acellulær pertussis-vaccine (Tdap)
Biologisk: saltvand placebo
4,5 mg natriumchlorid pr. 0,5 ml dosis
Eksperimentel: MenACWY-CRM + saltvand
Forsøgspersoner modtog MenACWY-CRM-vaccine og saltvand (placebo) samtidig i separate arme
Biologisk: Meningokok ACWY konjugeret vaccine (MenACWY-CRM)
Biologisk: saltvand placebo
4,5 mg natriumchlorid pr. 0,5 ml dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en immunrespons mod difteri, stivkrampe og kighoste, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med Tdap givet samtidig med saltvand placebo
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)

For at påvise, at immunogeniciteten af ​​én injektion af Tdap-vaccine, der administreres samtidig med MenACWY-CRM-vaccine, ikke er ringere end den for én injektion af Tdap-vaccine, der administreres samtidig med placebo med saltvand, mht.

  1. procentdelen af ​​forsøgspersoner med antistofniveauer mod difteritoksin ≥ 1,0 IE/mL og mod tetanustoksin ≥ 1,0 IE/ml og
  2. procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i antistofniveauer mod pertussis toksin (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) 1 måned efter immunisering, målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
1 måned efter vaccination (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-difteri- og anti-stivkrampekoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med Tdap givet samtidig med placebo med saltvand
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-difteri- og anti-tetanus-koncentrationer ≥ 0,1 IE/ml (målt ved ELISA) efter samtidig administration af Tdap-vaccine med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med, når Tdap blev givet samtidig med placebo med saltvand.
1 måned efter vaccination (dag 29)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod difteri, stivkrampe og kighosteantigener efter samtidig administration af Tdap med MenACWY-CRM sammenlignet med Tdap givet samtidig med saltvand placebo
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
De geometriske gennemsnitlige koncentrationer af antistoffer ≥ 0,1 IE/ml mod difteri, stivkrampe og pertussis (PT, FHA og PRN) antigener hos forsøgspersoner, målt ved ELISA, efter samtidig administration af Tdap og MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap gives samtidig med saltvand placebo.
1 måned efter vaccination (dag 29)
Geometriske middelforhold for antistofkoncentrationer mod difteri, stivkrampe og kighosteantigener, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med Tdap givet samtidig med placebo med saltvand
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
De geometriske gennemsnitsforhold (GMR-dag 29/dag 1) af post-vaccination versus præ-vaccination antistofkoncentrationer mod difteri, stivkrampe og pertussis (PT, FHA og PRN) antigener efter samtidig administration af Tdap-vaccine med MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet til når Tdap blev givet samtidig med placebo med saltvand.
1 måned efter vaccination (dag 29)
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:4 og ≥1:8, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap-vaccine sammenlignet med MenACWY-CRM givet samtidig med saltvandsplacebo
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre (hSBA) ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W og Y, efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine med Tdap-vaccine sammenlignet med når MenACWY- CRM blev givet samtidig med placebo med saltvand.

De bakteriedræbende serumantistoffer rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
1 måned efter vaccination (dag 29)
De hSBA geometriske middeltitere mod N.Meningitidis serogrupper A,C,W og Y, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap-vaccine sammenlignet med MenACWY-CRM givet samtidig med saltvandsplacebo
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
De hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe A,C,W og Y, ved baseline og ved en måned, efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine med Tdap-vaccine, sammenlignet med når MenACWY-CRM blev givet samtidig med saltvand placebo.
1 måned efter vaccination (dag 29)
Geometriske middelforhold for hSBA-titere mod N.Meningitidis-serogrupper A,C,W og Y, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap sammenlignet med MenACWY-CRM givet samtidig med saltvandsplacebo
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
De geometriske middelforhold (GMRs-dag 29/dag1) for post-vaccination versus præ-vaccination hSBA-titere mod N. meningitidis serogruppe A,C,W og Y, når MenACWY-CRM-vaccine administreres samtidig med Tdap-vaccine sammenlignet med når MenACWY-CRM blev givet samtidig med placebo med saltvand.
1 måned efter vaccination (dag 29)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap sammenlignet med MenACWY-CRM givet samtidig med placebo med saltvand
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en hSBA-serorespons mod N.meningitidis serogruppe A,C,W og Y efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine med Tdap-vaccine sammenlignet med når MenACWY-CRM blev givet samtidig med placebo med saltvand.

Serorespons på MenACWY-CRM er defineret som en hSBA-titer før vaccination < 1:4 til en hSBA-titer efter vaccination på ≥ 1:8 eller en hSBA-titer før vaccination ≥ 1:4 til en post-vaccinationstiter på mindst fire gange baseline hSBA-titeren.
1 måned efter vaccination (dag 29)
Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når MenACWY-CRM administreres samtidig med placebo med saltvand
Tidsramme: Dag 1-7 efter eventuel vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine og Tdap-vaccine sammenlignet med, når MenACWY-CRM-vaccine blev administreret samtidig med placebo med saltvand.
Dag 1-7 efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap administreres samtidig med saltvand placebo
Tidsramme: Dag 1-7 efter eventuel vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner efter samtidig administration af MenACWY-CRM-vaccine og Tdap-vaccine sammenlignet med, når Tdap blev administreret samtidigt med placebo med saltvand
Dag 1-7 efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med MenACWY-CRM eller Tdap samtidig administreret med saltvand placebo
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 181)
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger (AE'er), når Tdap administreres samtidigt med MenACWY-CRM sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaccine eller Tdap-vaccine blev administreret samtidig med placebo med saltvand.
Gennem hele undersøgelsen (dag 1 til dag 181)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med Meningokok ACWY konjugeret vaccine (MenACWY-CRM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner