Immunogeniciteit en veiligheid van de gelijktijdige toediening van een Tdap-vaccin en meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 11-25 jaar
16 juni 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase 3, multicenter, waarnemerblind, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te vergelijken van de gelijktijdige toediening van een gecombineerd tetanus-, verminderde difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) en Chiron (nu Novartis) meningokokken ACWY-conjugaatvaccin , met één dosis acellulair pertussis (Tdap)-vaccin, of één dosis Chiron (nu Novartis) meningokokken ACWY-conjugaatvaccin, bij gezonde proefpersonen van 11-25 jaar
Immunogeniciteit en veiligheid van de gelijktijdige toediening van een Tdap-vaccin en meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 11-25 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1072
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Andria, Italië
-
Catania, Italië
-
Chieti, Italië
-
Ferrara, Italië
-
Genova, Italië
-
Lanciano, Italië
-
Massafra, Italië
-
Modena, Italië
-
Novara, Italië
-
Palermo, Italië
-
Pieve di Soligo (TV), Italië
-
Roma, Italië
-
Sassari, Italië
-
Taranto, Italië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke 11-25 jaar oude gezonde proefpersonen;
- die de primaire immunisatie hadden gekregen met een vaccin met DT- of Tdap-antigenen en een T-, Td- of Tdap-boosterinjectie ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
- eerder geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat meningokokkenantigenen bevat
- ernstige acute, chronische of progressieve ziekte
- anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor een vaccincomponent
- bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, aangeboren of verworven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tdap + MenACWY-CRM
Proefpersonen kregen tegelijkertijd Tdap- en MenACWY-CRM-vaccins, in afzonderlijke armen
|
|
|
Experimenteel: Tdap + zoutoplossing
Proefpersonen kregen tegelijkertijd het Tdap-vaccin en zoutoplossing (placebo), in aparte armen
|
4,5 mg natriumchloride per dosis van 0,5 ml
|
|
Experimenteel: MenACWY-CRM + zoutoplossing
Proefpersonen kregen tegelijkertijd MenACWY-CRM-vaccin en zoutoplossing (placebo), in afzonderlijke armen
|
4,5 mg natriumchloride per dosis van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een immuunrespons tegen difterie, tetanus en kinkhoest, wanneer Tdap gelijktijdig wordt toegediend met MenACWY-CRM vergeleken met Tdap gelijktijdig toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
Om aan te tonen dat de immunogeniciteit van één injectie met het Tdap-vaccin, gelijktijdig toegediend met het MenACWY-CRM-vaccin, niet onderdoet voor die van één injectie met het Tdap-vaccin, gelijktijdig toegediend met een zoutoplossing, placebo, in termen van
|
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met antidifterie- en antitetanusconcentraties ≥ 0,1 IE/ml wanneer Tdap gelijktijdig wordt toegediend met MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met Tdap gelijktijdig toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
Het percentage proefpersonen met anti-difterie- en anti-tetanusconcentraties ≥ 0,1 IE/ml (zoals gemeten met ELISA) na gelijktijdige toediening van het Tdap-vaccin met het MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking met wanneer Tdap gelijktijdig werd gegeven met zoutoplossing-placebo.
|
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen tegen difterie-, tetanus- en kinkhoestantigenen na gelijktijdige toediening van Tdap met MenACWY-CRM vergeleken met Tdap gelijktijdig gegeven met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
De geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen ≥ 0,1 IE/ml tegen difterie-, tetanus- en kinkhoestantigenen (PT, FHA en PRN) bij proefpersonen, zoals gemeten met ELISA, na gelijktijdige toediening van Tdap met MenACWY-CRM in vergelijking met wanneer Tdap gelijktijdig werd gegeven met zoutoplossing placebo.
|
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen van antilichaamconcentraties tegen difterie-, tetanus- en kinkhoestantigenen wanneer Tdap gelijktijdig met mannen wordt toegediend ACWY-CRM-vaccin vergeleken met Tdap gelijktijdig toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
De geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's-dag 29/dag 1) van post-vaccinatie versus pre-vaccinatie antilichaamconcentraties tegen difterie-, tetanus- en pertussis-antigenen (PT, FHA en PRN) na gelijktijdige toediening van Tdap-vaccin met MenACWY-CRM-vaccin in vergelijking tot wanneer Tdap gelijktijdig werd gegeven met een placebo met zoutoplossing.
|
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in het serum ≥1:4 en ≥1:8, wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met het Tdap-vaccin in vergelijking met MenACWY-CRM gelijktijdig met een zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
Het percentage proefpersonen met serumbactericide antilichaamtiters (hSBA) ≥ 1:4 en ≥ 1:8 tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W en Y, na gelijktijdige toediening van MenACWY-CRM-vaccin met Tdap-vaccin in vergelijking met wanneer MenACWY- CRM werd gelijktijdig gegeven met een placebo met zoutoplossing. De serum bactericide antilichamen gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y, worden gemeten door humaan complement Serum Bactericidal Assay (hSBA). |
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
De hSBA geometrisch gemiddelde titers tegen N.Meningitidis serogroepen A, C, W en Y, wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met Tdap-vaccin in vergelijking met MenACWY-CRM gelijktijdig toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
De hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, bij baseline en na één maand, na gelijktijdige toediening van MenACWY-CRM-vaccin met Tdap-vaccin, in vergelijking met wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig werd gegeven met zoutoplossing placebo.
|
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen van hSBA-titers tegen N.Meningitidis serogroepen A, C, W en Y, wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met Tdap in vergelijking met MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
De geometrisch gemiddelde verhoudingen (GMR's-dag 29/dag1) van post-vaccinatie versus pre-vaccinatie hSBA-titers tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, wanneer het MenACWY-CRM-vaccin gelijktijdig wordt toegediend met het Tdap-vaccin in vergelijking met wanneer MenACWY-CRM werd gelijktijdig gegeven met een placebo met zoutoplossing.
|
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-serorespons, wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met Tdap in vergelijking met MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
Het percentage proefpersonen dat een hSBA-serorespons vertoonde tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, na gelijktijdige toediening van het MenACWY-CRM-vaccin met het Tdap-vaccin in vergelijking met wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig werd gegeven met een placebo met zoutoplossing. Serorespons op MenACWY-CRM wordt gedefinieerd als een pre-vaccinatie hSBA-titer < 1:4 tot een post-vaccinatie hSBA-titer van ≥ 1:8 of een pre-vaccinatie hSBA-titer ≥ 1:4 tot een post-vaccinatietiter van ten minste vier keer de baseline hSBA-titer. |
1 maand na vaccinatie (dag 29)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen wanneer Tdap gelijktijdig wordt toegediend met MenACWY-CRM in vergelijking met wanneer MenACWY-CRM gelijktijdig wordt toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: Dag 1-7 na elke vaccinatie
|
Het aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische reacties meldde na gelijktijdige toediening van het MenACWY-CRM-vaccin en het Tdap-vaccin in vergelijking met wanneer het MenACWY-CRM-vaccin gelijktijdig werd toegediend met zoutoplossing-placebo.
|
Dag 1-7 na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen wanneer Tdap gelijktijdig wordt toegediend met mannen ACWY-CRM in vergelijking met wanneer Tdap gelijktijdig wordt toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: Dag 1-7 na elke vaccinatie
|
Het aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische reacties meldde na gelijktijdige toediening van MenACWY-CRM-vaccin en Tdap-vaccin in vergelijking met wanneer Tdap gelijktijdig werd toegediend met zoutoplossing-placebo
|
Dag 1-7 na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen wanneer Tdap gelijktijdig wordt toegediend met mannenACWY-CRM in vergelijking met MenACWY-CRM of Tdap gelijktijdig wordt toegediend met zoutoplossing Placebo
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (dag 1 tot dag 181)
|
Het aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) meldde wanneer Tdap gelijktijdig werd toegediend met MenACWY-CRM in vergelijking met wanneer MenACWY-CRM-vaccin of Tdap-vaccin gelijktijdig werd toegediend met zoutoplossing-placebo.
|
Gedurende het hele onderzoek (dag 1 tot dag 181)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- V59P11
- 2005-005519-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .