Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di un vaccino Tdap e di un vaccino meningococcico ACWY coniugato in soggetti sani di età compresa tra 11 e 25 anni

Sperimentale: Tdap + MenACWY-CRM

I soggetti hanno ricevuto contemporaneamente i vaccini Tdap e MenACWY-CRM, in bracci separati

Biologico: Vaccino meningococcico ACWY coniugato (MenACWY-CRM)

Biologico: Vaccino combinato contro tetano, difterite ridotta e pertosse acellulare (Tdap)

Sperimentale: Tdap + soluzione salina

I soggetti hanno ricevuto il vaccino Tdap e la soluzione salina (placebo) in concomitanza, in bracci separati

Biologico: Vaccino combinato contro tetano, difterite ridotta e pertosse acellulare (Tdap)

Biologico: placebo salino

4,5 mg di cloruro di sodio per dose da 0,5 ml

Sperimentale: MenACWY-CRM + soluzione salina

I soggetti hanno ricevuto il vaccino MenACWY-CRM e la soluzione salina (placebo) in concomitanza, in bracci separati

Biologico: Vaccino meningococcico ACWY coniugato (MenACWY-CRM)

Biologico: placebo salino

4,5 mg di cloruro di sodio per dose da 0,5 ml

Percentuale di soggetti con una risposta immunitaria contro difterite, tetano e pertosse, quando Tdap è somministrato in concomitanza con uomini ACWY-CRM rispetto a Tdap somministrato in concomitanza con placebo salino

Per dimostrare che l'immunogenicità di un'iniezione di vaccino Tdap, somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY-CRM, non è inferiore a quella di un'iniezione di vaccino Tdap, somministrato in concomitanza con placebo salino, in termini di

1. la percentuale di soggetti con livelli anticorpali contro la tossina difterica ≥ 1,0 UI/ml e contro la tossina tetanica ≥ 1,0 UI/ml e
2. la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte dei livelli anticorpali contro la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN) a 1 mese dopo l'immunizzazione, misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Percentuale di soggetti con concentrazioni di antidifterite e antitetano ≥ 0,1 UI/ml quando Tdap viene somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a Tdap somministrato in concomitanza con placebo salino

La percentuale di soggetti con concentrazioni anti-difterite e anti-tetano ≥ 0,1 UI/mL (misurate mediante ELISA) in seguito alla somministrazione concomitante del vaccino Tdap con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a quando Tdap è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.

Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi contro antigeni di difterite, tetano e pertosse dopo somministrazione concomitante di Tdap con MenACWY-CRM rispetto a Tdap somministrato in concomitanza con placebo salino

La media geometrica delle concentrazioni di anticorpi ≥ 0,1 IU/mL contro gli antigeni di difterite, tetano e pertosse (PT, FHA e PRN) nei soggetti, misurate mediante ELISA, dopo la somministrazione concomitante di Tdap con MenACWY-CRM rispetto a quando Tdap somministrato in concomitanza con placebo salino.

Rapporti medi geometrici delle concentrazioni di anticorpi contro antigeni di difterite, tetano e pertosse quando Tdap viene somministrato in concomitanza con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a Tdap somministrato in concomitanza con placebo salino

I rapporti delle medie geometriche (GMRs-giorno 29/giorno 1) delle concentrazioni anticorpali post-vaccinazione rispetto a quelle pre-vaccinazione contro gli antigeni di difterite, tetano e pertosse (PT, FHA e PRN) dopo la somministrazione concomitante del vaccino Tdap con il vaccino MenACWY-CRM rispetto a quando Tdap è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.

Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:4 e ≥1:8, quando MenACWY-CRM viene somministrato in concomitanza con il vaccino Tdap rispetto a MenACWY-CRM somministrato in concomitanza con placebo salino

La percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici (hSBA) ≥ 1:4 e ≥ 1:8 contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in seguito alla somministrazione concomitante del vaccino MenACWY-CRM con il vaccino Tdap rispetto a quando MenACWY- Il CRM è stato somministrato in concomitanza con il placebo salino.

Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro N.meningitidis sierogruppo A, C, W e Y, sono misurati mediante dosaggio battericida sierico del complemento umano (hSBA).

La media geometrica dei titoli hSBA contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, quando MenACWY-CRM viene somministrato in concomitanza con il vaccino Tdap rispetto a MenACWY-CRM somministrato in concomitanza con placebo salino

La media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, al basale e a un mese, a seguito della somministrazione concomitante del vaccino MenACWY-CRM con il vaccino Tdap, rispetto a quando MenACWY-CRM è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.

Rapporti medi geometrici dei titoli hSBA contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, quando MenACWY-CRM viene somministrato in concomitanza con Tdap rispetto a MenACWY-CRM somministrato in concomitanza con placebo salino

I rapporti delle medie geometriche (GMR-giorno 29/giorno1) dei titoli hSBA post-vaccinazione rispetto a quelli pre-vaccinazione contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, quando il vaccino MenACWY-CRM è somministrato in concomitanza con il vaccino Tdap rispetto a quando MenACWY-CRM è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.

Percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA, quando MenACWY-CRM viene somministrato in concomitanza con Tdap rispetto a MenACWY-CRM somministrato in concomitanza con placebo salino

La percentuale di soggetti che hanno mostrato una sierorisposta hSBA contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in seguito alla somministrazione concomitante del vaccino MenACWY-CRM con il vaccino Tdap rispetto a quando MenACWY-CRM è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.

La sierorisposta a MenACWY-CRM è definita come un titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:4 a un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8 o un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ 1:4 a un titolo post-vaccinazione di almeno quattro volte il titolo hSBA basale.

Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati quando Tdap viene somministrato in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto a quando MenACWY-CRM viene somministrato in concomitanza con placebo salino

Il numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate a seguito della somministrazione concomitante del vaccino MenACWY-CRM e del vaccino Tdap rispetto a quando il vaccino MenACWY-CRM è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.

Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati quando Tdap viene somministrato in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto a quando Tdap viene somministrato in concomitanza con placebo salino

Il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate a seguito della somministrazione concomitante del vaccino MenACWY-CRM e del vaccino Tdap rispetto a quando Tdap è stato somministrato in concomitanza con placebo salino

Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti quando Tdap è somministrato in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto a MenACWY-CRM o Tdap somministrato in concomitanza con placebo salino

Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (AE) quando Tdap è somministrato in concomitanza con MenACWY-CRM rispetto a quando il vaccino MenACWY-CRM o Tdap è stato somministrato in concomitanza con placebo salino.