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11-25세의 건강한 피험자에서 Tdap 백신과 수막구균 ACWY 접합 백신 병용 투여의 면역원성과 안전성

2014년 6월 16일 업데이트: Novartis Vaccines

파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(Tdap) 백신과 Chiron(현재 Novartis) 수막구균 ACWY 접합 백신의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 관찰자 ​​맹검, 통제, 무작위 연구 , 11-25세의 건강한 피험자에서 무세포 백일해(Tdap) 백신 1회 용량 또는 Chiron(현재 Novartis) 수막구균 ACWY 접합 백신 1회 접종

11-25세의 건강한 피험자에서 Tdap 백신과 수막구균 ACWY 접합 백신 병용 투여의 면역원성과 안전성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1072

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Andria, 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
      • Lanciano, 이탈리아
      • Massafra, 이탈리아
      • Modena, 이탈리아
      • Novara, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
      • Pieve di Soligo (TV), 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Sassari, 이탈리아
      • Taranto, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11세 내지 25세의 건강한 남녀;
  • 연구 시작 최소 5년 전에 DT 또는 Tdap 항원을 포함하는 백신과 T, Td 또는 Tdap 추가 주사로 1차 예방 접종을 받은 사람

제외 기준:

  • N. meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병
  • 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신으로 예방접종을 받은 적이 있는 경우
  • 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환
  • 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  • 선천적 또는 후천적 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tdap + MenACWY-CRM
피험자는 Tdap 및 MenACWY-CRM 백신을 별도의 병기로 동시 접종 받았습니다.
생물학적: 수막구균 ACWY 결합 백신(MenACWY-CRM)
생물학적: 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 혼합 백신(Tdap)
실험적: Tdap + 식염수
피험자는 Tdap 백신과 식염수(위약)를 별도의 병과로 동시에 투여받았습니다.
생물학적: 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 혼합 백신(Tdap)
생물학적: 식염수 위약
0.5ml 투여량당 4.5mg 염화나트륨
실험적: MenACWY-CRM + 식염수
피험자는 MenACWY-CRM 백신과 식염수(위약)를 별도의 군으로 동시에 투여받았습니다.
생물학적: 수막구균 ACWY 결합 백신(MenACWY-CRM)
생물학적: 식염수 위약
0.5ml 투여량당 4.5mg 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tdap을 MenACWY-CRM과 병용 투여했을 때 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 면역 반응을 보인 피험자의 비율을 식염수 위약과 병용 투여한 Tdap과 비교
기간: 접종 1개월 후(29일차)

MenACWY-CRM 백신과 병용 투여된 Tdap 백신 1회 주사의 면역원성이 식염수 위약과 병용 투여된 Tdap 백신 1회 주사의 면역원성보다 열등하지 않음을 입증하기 위해

  1. 디프테리아 독소에 대한 항체 수치가 1.0 IU/mL 이상이고 파상풍 독소에 대한 항체 수치가 1.0 IU/mL 이상인 피험자의 비율 및
  2. 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된, 면역화 1개월 후 백일해 독소(PT), 사상성 헤마글루티닌(FHA) 및 퍼탁틴(PRN)에 대한 항체 수준이 4배 이상 증가한 대상체의 백분율.
접종 1개월 후(29일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신과 Tdap를 동시에 투여했을 때 항디프테리아 및 항파상풍 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 비율 식염수 위약과 Tdap를 동시에 투여한 경우와 비교
기간: 접종 1개월 후(29일차)
Tdap을 식염수 위약과 병용 투여했을 때와 비교하여 MenACWY-CRM 백신과 Tdap 백신을 병용 투여한 후 항디프테리아 및 항파상풍 농도가 ≥ 0.1 IU/mL(ELISA로 측정)인 피험자의 비율.
접종 1개월 후(29일차)
Tdap과 MenACWY-CRM을 병용 투여한 후 디프테리아, 파상풍 및 백일해 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC)를 식염수 위약과 병용 투여한 Tdap과 비교
기간: 접종 1개월 후(29일차)
MenACWY-CRM과 Tdap를 병용 투여한 후 ELISA로 측정한 피험자의 디프테리아, 파상풍 및 백일해(PT, FHA 및 PRN) 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도 ≥ 0.1 IU/mL 식염수 위약.
접종 1개월 후(29일차)
MenACWY-CRM 백신과 Tdap를 동시에 투여했을 때 디프테리아, 파상풍 및 백일해 항원에 대한 항체 농도의 기하 평균 비율
기간: 접종 1개월 후(29일차)
Tdap 백신과 MenACWY-CRM 백신의 동시 투여 후 디프테리아, 파상풍 및 백일해(PT, FHA 및 PRN) 항원에 대한 백신 접종 후 항체 농도 대 백신 접종 전 항체 농도의 기하 평균 비율(GMR - 29일/1일) 식염수 위약과 함께 Tdap을 투여했을 때까지.
접종 1개월 후(29일차)
식염수 위약과 MenACWY-CRM을 병용 투여한 것과 비교하여 MenACWY-CRM을 Tdap 백신과 병용 투여할 때 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:4 및 ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 접종 1개월 후(29일차)

MenACWY-CRM 백신과 Tdap 백신의 동시 투여 후 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 살균 항체 역가(hSBA)가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 비율은 MenACWY- CRM은 식염수 위약과 함께 제공되었습니다.

N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 살균 항체는 인간 보체 혈청 살균 검정(hSBA)으로 측정됩니다.
접종 1개월 후(29일차)
N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가, MenACWY-CRM이 식염수 위약과 함께 제공된 MenACWY-CRM과 비교하여 Tdap 백신과 동시에 투여되었을 때
기간: 접종 1개월 후(29일차)
MenACWY-CRM을 동시에 투여했을 때와 비교하여 Tdap 백신과 함께 MenACWY-CRM 백신을 동시에 투여한 후 기준선 및 1개월 시점에서 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 식염수 위약으로.
접종 1개월 후(29일차)
N.Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가의 기하학적 평균 비율
기간: 접종 1개월 후(29일차)
N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 전 hSBA 역가의 기하 평균 비율(GMRs-day 29/day1), MenACWY-CRM 백신이 Tdap 백신과 동시에 투여되었을 때 MenACWY-CRM은 식염수 위약과 함께 제공되었습니다.
접종 1개월 후(29일차)
MenACWY-CRM이 식염수 위약과 동시에 투여된 MenACWY-CRM과 비교하여 MenACWY-CRM이 Tdap와 함께 투여되었을 때 hSBA 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 접종 1개월 후(29일차)

MenACWY-CRM을 식염수 위약과 함께 투여했을 때와 비교하여 Tdap 백신과 함께 MenACWY-CRM 백신을 동시에 투여한 후 N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 혈청반응을 나타내는 대상체의 백분율.

MenACWY-CRM에 대한 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 미만이고 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:8이거나 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 이상에서 백신 접종 후 역가가 적어도 베이스라인 hSBA 역가의 4배.
접종 1개월 후(29일차)
MenACWY-CRM이 식염수 위약과 병용 투여될 때와 비교하여 Tdap이 MenACWY-CRM과 병용 투여될 때 요청된 국소 및 전신 이상 반응이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 1-7일
MenACWY-CRM 백신과 식염수 위약을 동시에 투여했을 때와 비교하여 MenACWY-CRM 백신과 Tdap 백신을 동시에 투여한 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수.
백신 접종 후 1-7일
식염수 위약과 Tdap를 병용 투여했을 때와 비교하여 MenACWY-CRM과 Tdap를 병용 투여했을 때 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 1-7일
MenACWY-CRM 백신과 Tdap 백신을 동시에 투여한 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수는 식염수 위약과 Tdap를 동시에 투여했을 때와 비교됩니다.
백신 접종 후 1-7일
MenACWY-CRM 또는 Tdap를 식염수 위약과 병용 투여한 경우와 비교하여 Tdap을 MenACWY-CRM과 병용 투여한 경우 원치 않는 부작용이 발생한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 181일차까지)
MenACWY-CRM 백신 또는 Tdap 백신이 식염수 위약과 동시에 투여되었을 때와 비교하여 Tdap이 MenACWY-CRM과 동시에 투여되었을 때 임의의 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수.
연구 기간 동안(1일차부터 181일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

수사관

  • 연구 의자: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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