Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de una vacuna Tdap y una vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en sujetos sanos de 11 a 25 años
16 de junio de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase 3, multicéntrico, observador ciego, controlado y aleatorizado para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de una vacuna combinada contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (Tdap) y la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Chiron (ahora Novartis) , con una dosis de la vacuna acelular contra la tos ferina (Tdap), o una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY Chiron (ahora Novartis), en sujetos sanos de 11 a 25 años
Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de una vacuna Tdap y una vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en sujetos sanos de 11 a 25 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1072
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andria, Italia
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Catania, Italia
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Chieti, Italia
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Ferrara, Italia
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Genova, Italia
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Lanciano, Italia
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Massafra, Italia
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Modena, Italia
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Novara, Italia
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Palermo, Italia
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Pieve di Soligo (TV), Italia
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Roma, Italia
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Sassari, Italia
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Taranto, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y femenino de 11 a 25 años;
- que habían recibido la inmunización primaria con una vacuna que contenía antígenos DT o Tdap y una inyección de refuerzo T, Td o Tdap al menos 5 años antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis
- sido inmunizado previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contiene antígenos meningocócicos
- enfermedad grave aguda, crónica o progresiva
- antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna
- deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, ya sea congénita o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tdap + MenACWY-CRM
Los sujetos recibieron las vacunas Tdap y MenACWY-CRM de manera concomitante, en brazos separados
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Experimental: Tdap + solución salina
Los sujetos recibieron la vacuna Tdap y solución salina (placebo) de forma concomitante, en brazos separados
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4,5 mg de cloruro de sodio por dosis de 0,5 ml
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Experimental: MenACWY-CRM + solución salina
Los sujetos recibieron la vacuna MenACWY-CRM y solución salina (placebo) de forma concomitante, en brazos separados
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4,5 mg de cloruro de sodio por dosis de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una respuesta inmunitaria contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, cuando se administra Tdap concomitantemente con MenACWY-CRM en comparación con Tdap administrado concomitantemente con solución salina placebo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Demostrar que la inmunogenicidad de una inyección de vacuna Tdap, administrada concomitantemente con la vacuna MenACWY-CRM, no es inferior a la de una inyección de vacuna Tdap, administrada concomitantemente con placebo salino, en términos de
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con concentraciones de antidifteria y antitetánico ≥ 0,1 UI/mL cuando se administra Tdap junto con la vacuna MenACWY-CRM en comparación con Tdap administrado junto con placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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El porcentaje de sujetos con concentraciones de antidifteria y antitetánico ≥ 0,1 UI/mL (medidas por ELISA) luego de la administración concomitante de la vacuna Tdap con la vacuna MenACWY-CRM en comparación con cuando se administró la Tdap concomitantemente con un placebo de solución salina.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los antígenos de la difteria, el tétanos y la tos ferina después de la administración concomitante de Tdap con MenACWY-CRM en comparación con la administración concomitante de Tdap con placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL contra los antígenos de la difteria, el tétanos y la tos ferina (PT, FHA y PRN) en sujetos, medidos por ELISA, luego de la administración concomitante de Tdap con MenACWY-CRM en comparación con cuando se administró Tdap concomitantemente con placebo salino.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Proporciones medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos contra los antígenos de la difteria, el tétanos y la tos ferina cuando se administra Tdap de manera concomitante con la vacuna MenACWY-CRM en comparación con la Tdap administrada de manera concomitante con un placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Las proporciones medias geométricas (GMR-día 29/día 1) de las concentraciones de anticuerpos posvacunación versus prevacunación contra los antígenos de difteria, tétanos y tos ferina (PT, FHA y PRN) luego de la administración concomitante de la vacuna Tdap con la vacuna MenACWY-CRM en comparación a cuando se administró Tdap concomitantemente con un placebo de solución salina.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Porcentaje de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥1:4 y ≥1:8, cuando se administra MenACWY-CRM concomitantemente con la vacuna Tdap en comparación con MenACWY-CRM administrado concomitantemente con placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos bactericidas séricos (hSBA) ≥ 1:4 y ≥ 1:8 contra Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W e Y, luego de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM con la vacuna Tdap en comparación con cuando MenACWY- CRM se administró concomitantemente con placebo de solución salina. Los anticuerpos bactericidas en suero dirigidos contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis se miden mediante el ensayo bactericida en suero del complemento humano (hSBA). |
1 mes después de la vacunación (Día 29)
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La media geométrica de los títulos de hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, cuando MenACWY-CRM se administra de manera concomitante con la vacuna Tdap en comparación con MenACWY-CRM administrado de manera concomitante con placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, al inicio y al mes, después de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM con la vacuna Tdap, en comparación con cuando se administró MenACWY-CRM concomitantemente con placebo salino.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Relaciones medias geométricas de los títulos de hSBA frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, cuando MenACWY-CRM se administra simultáneamente con Tdap en comparación con MenACWY-CRM administrado simultáneamente con placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Las proporciones medias geométricas (GMRs-día 29/día1) de los títulos de hSBA posvacunación versus prevacunación contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, cuando la vacuna MenACWY-CRM se administra concomitantemente con la vacuna Tdap en comparación con cuando MenACWY-CRM se administró concomitantemente con un placebo de solución salina.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA, cuando MenACWY-CRM se administra simultáneamente con Tdap en comparación con MenACWY-CRM administrado simultáneamente con placebo de solución salina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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El porcentaje de sujetos que muestran una respuesta serológica de ABSh contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, luego de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM con la vacuna Tdap en comparación con cuando se administró MenACWY-CRM concomitantemente con un placebo de solución salina. La respuesta serológica a MenACWY-CRM se define como un título de hSBA anterior a la vacunación < 1:4 a un título de hSBA posterior a la vacunación de ≥ 1:8 o un título de hSBA anterior a la vacunación ≥ 1:4 a un título posterior a la vacunación de al menos cuatro veces el título de hSBA de referencia. |
1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados cuando se administra Tdap de manera concomitante con MenACWY-CRM en comparación con cuando se administra MenACWY-CRM de manera concomitante con solución salina placebo
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de cualquier vacunación
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El número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM y la vacuna Tdap en comparación con cuando la vacuna MenACWY-CRM se administró concomitantemente con un placebo de solución salina.
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Día 1-7 después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados cuando se administra Tdap concomitantemente con MenACWY-CRM en comparación con cuando se administra Tdap concomitantemente con solución salina placebo
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de cualquier vacunación
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El número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas luego de la administración concomitante de la vacuna MenACWY-CRM y la vacuna Tdap en comparación con cuando la Tdap se administró concomitantemente con un placebo de solución salina
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Día 1-7 después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados cuando se administra Tdap de manera concomitante con MenACWY-CRM en comparación con MenACWY-CRM o Tdap administrado de manera concomitante con solución salina placebo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Día 1 a Día 181)
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El número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA) cuando se administró Tdap de manera concomitante con MenACWY-CRM en comparación con cuando la vacuna MenACWY-CRM o la vacuna Tdap se administraron de manera concomitante con placebo de solución salina.
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A lo largo del estudio (Día 1 a Día 181)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V59P11
- 2005-005519-12 (Número EudraCT)
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