Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av en Tdap-vaksine og ACWY-konjugatvaksine mot meningokokk hos friske personer i alderen 11-25 år

16. juni 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3, multisenter, observatørblind, kontrollert, randomisert studie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av en kombinert tetanus, redusert difteri og acellulær pertussis (Tdap) vaksine og chiron (nå Novartis) meningokokk ACWY konjugatvaksine , med enten én dose acellulær pertussis (Tdap) vaksine, eller én dose Chiron (nå Novartis) meningokokk ACWY konjugert vaksine, hos friske personer i alderen 11-25 år

Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av en Tdap-vaksine og ACWY-konjugatvaksine mot meningokokk hos friske personer i alderen 11-25 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1072

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Andria, Italia
      • Catania, Italia
      • Chieti, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Genova, Italia
      • Lanciano, Italia
      • Massafra, Italia
      • Modena, Italia
      • Novara, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pieve di Soligo (TV), Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
      • Taranto, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige 11-25 år gamle friske personer;
  • som hadde mottatt primærvaksinasjonen med en vaksine som inneholder DT- eller Tdap-antigener og en T-, Td- eller Tdap-boosterinjeksjon minst 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • tidligere blitt immunisert med en meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er)
  • alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
  • historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent
  • kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tdap + MenACWY-CRM
Forsøkspersoner fikk Tdap- og MenACWY-CRM-vaksiner samtidig, i separate armer
Biologisk: Meningokokk ACWY konjugert vaksine (MenACWY-CRM)
Biologisk: Kombinert tetanus, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (Tdap)
Eksperimentell: Tdap + saltvann
Forsøkspersoner fikk Tdap-vaksine og saltvann (placebo) samtidig, i separate armer
Biologisk: Kombinert tetanus, redusert difteri og acellulær kikhostevaksine (Tdap)
Biologisk: saltvann placebo
4,5 mg natriumklorid per 0,5 ml dose
Eksperimentell: MenACWY-CRM + saltvann
Forsøkspersoner fikk MenACWY-CRM-vaksine og saltvann (placebo) samtidig, i separate armer
Biologisk: Meningokokk ACWY konjugert vaksine (MenACWY-CRM)
Biologisk: saltvann placebo
4,5 mg natriumklorid per 0,5 ml dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en immunrespons mot difteri, stivkrampe og kikhoste, når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med Tdap gitt samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)

For å demonstrere at immunogenisiteten til én injeksjon av Tdap-vaksine, administrert samtidig med MenACWY-CRM-vaksine, ikke er dårligere enn den til én injeksjon av Tdap-vaksine, administrert samtidig med saltvannsplacebo, i form av

  1. prosentandelen av personer med antistoffnivåer mot difteritoksin ≥ 1,0 IE/mL og mot stivkrampetoksin ≥ 1,0 IE/ml og
  2. prosentandelen av individer med minst 4 ganger økning i antistoffnivåer mot pertussis toksin (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) 1 måned etter immunisering, målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med anti-difteri og anti-stivkrampekonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med Tdap gitt samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Prosentandelen av personer med anti-difteri- og anti-tetanus-konsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml (målt ved ELISA) etter samtidig administrering av Tdap-vaksine med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med når Tdap ble gitt samtidig med placebo med saltvann.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av antistoffer mot difteri, stivkrampe og kikhosteantigener etter samtidig administrering av Tdap med MenACWY-CRM sammenlignet med Tdap gitt samtidig med saltvanns placebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
De geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonene av antistoffer ≥ 0,1 IE/ml mot difteri, stivkrampe og kikhoste (PT, FHA og PRN) antigener hos forsøkspersoner, målt med ELISA, etter samtidig administrering av Tdap og MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap gis samtidig med saltvann placebo.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Geometriske gjennomsnittlige forhold mellom antistoffkonsentrasjoner mot difteri, stivkrampe og kikhosteantigener når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med Tdap gitt samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
De geometriske gjennomsnittsforholdene (GMR-dag 29/dag 1) av post-vaksinasjon versus pre-vaksinasjons antistoffkonsentrasjoner mot difteri, stivkrampe og kikhoste (PT, FHA og PRN) antigener etter samtidig administrering av Tdap-vaksine med MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med til når Tdap ble gitt samtidig med placebo med saltvann.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Prosentandel av personer med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥1:4 og ≥1:8, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap-vaksine sammenlignet med MenACWY-CRM gitt samtidig med placebo med saltvann
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)

Prosentandelen av personer med serum bakteriedrepende antistofftitere (hSBA) ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mot Neisseria meningitidis serogruppe A,C,W og Y, etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine med Tdap-vaksine sammenlignet med når MenACWY- CRM ble gitt samtidig med placebo med saltvann.

De bakteriedrepende serumantistoffene rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
HSBA geometriske gjennomsnittstitere mot N. Meningitidis serogrupper A,C,W og Y, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap-vaksine sammenlignet med MenACWY-CRM gitt samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
De geometriske gjennomsnittstiterne for hSBA (GMT) mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, ved baseline og ved én måned, etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine med Tdap-vaksine, sammenlignet med når MenACWY-CRM ble gitt samtidig med saltvann placebo.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Geometriske gjennomsnittsforhold for hSBA-titere mot N.Meningitidis serogrupper A,C,W og Y, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap sammenlignet med MenACWY-CRM gitt samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
De geometriske gjennomsnittsforholdene (GMR-dag 29/dag1) for postvaksinasjon versus pre-vaksinasjons hSBA-titere mot N.meningitidis serogruppe A,C,W og Y, når MenACWY-CRM-vaksine gis samtidig med Tdap-vaksine sammenlignet med når MenACWY-CRM ble gitt samtidig med placebo med saltvann.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-serorespons, når MenACWY-CRM administreres samtidig med Tdap sammenlignet med MenACWY-CRM gitt samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)

Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en hSBA-serorespons mot N.meningitidis serogruppe A,C,W og Y, etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine med Tdap-vaksine sammenlignet med når MenACWY-CRM ble gitt samtidig med saltvannsplacebo.

Serorespons på MenACWY-CRM er definert som en hSBA-titer før vaksinasjon < 1:4 til en hSBA-titer etter vaksinasjon på ≥ 1:8 eller en hSBA-titer før vaksinasjon ≥ 1:4 til en titer etter vaksinasjon på minst fire ganger baseline hSBA-titeren.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Antall forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når MenACWY-CRM administreres samtidig med saltvanns placebo
Tidsramme: Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine og Tdap-vaksine sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaksine ble administrert samtidig med placebo med saltvann.
Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når Tdap administreres samtidig med saltvannsplacebo
Tidsramme: Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon
Antallet personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaksine og Tdap-vaksine sammenlignet med når Tdap ble administrert samtidig med placebo med saltvann
Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med MenACWY-CRM eller Tdap samtidig administrert med saltvannsplacebo
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 1 til dag 181)
Antall personer som rapporterte uønskede bivirkninger (AE) når Tdap administreres samtidig med MenACWY-CRM sammenlignet med når MenACWY-CRM-vaksine eller Tdap-vaksine ble administrert samtidig med placebo med saltvann.
Gjennom hele studien (dag 1 til dag 181)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere