Imunogenicidade e Segurança da Administração Concomitante de uma Vacina Tdap e Vacina Meningocócica ACWY Conjugada em Indivíduos Saudáveis de 11 a 25 Anos
16 de junho de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase 3, multicêntrico, cego para observadores, controlado e randomizado para comparar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante de uma vacina combinada contra tétano, difteria reduzida e coqueluche acelular (Tdap) e vacina meningocócica Chiron (agora Novartis) conjugada ACWY , com uma dose de vacina acelular contra coqueluche (Tdap) ou uma dose de vacina meningocócica ACWY conjugada Chiron (agora Novartis), em indivíduos saudáveis com idades entre 11 e 25 anos
Imunogenicidade e Segurança da Administração Concomitante de uma Vacina Tdap e Vacina Meningocócica ACWY Conjugada em Indivíduos Saudáveis de 11 a 25 Anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1072
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andria, Itália
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Catania, Itália
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Chieti, Itália
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Ferrara, Itália
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Genova, Itália
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Lanciano, Itália
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Massafra, Itália
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Modena, Itália
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Novara, Itália
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Palermo, Itália
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Pieve di Soligo (TV), Itália
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Roma, Itália
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Sassari, Itália
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Taranto, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 11 a 25 anos;
- que receberam a imunização primária com uma vacina contendo antígenos DT ou Tdap e uma injeção de reforço T, Td ou Tdap pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- doença prévia confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis
- previamente imunizado com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s)
- doença grave aguda, crônica ou progressiva
- história de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina
- deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, congênita ou adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tdap + MenACWY-CRM
Os indivíduos receberam as vacinas Tdap e MenACWY-CRM concomitantemente, em braços separados
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Experimental: Tdap + solução salina
Os indivíduos receberam vacina Tdap e solução salina (placebo) concomitantemente, em braços separados
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4,5 mg de cloreto de sódio por dose de 0,5 ml
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Experimental: MenACWY-CRM + solução salina
Os indivíduos receberam vacina MenACWY-CRM e solução salina (placebo) concomitantemente, em braços separados
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4,5 mg de cloreto de sódio por dose de 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma resposta imune contra difteria, tétano e coqueluche, quando Tdap é administrado concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com Tdap administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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Demonstrar que a imunogenicidade de uma injeção de vacina Tdap, administrada concomitantemente com a vacina MenACWY-CRM, não é inferior à de uma injeção de vacina Tdap, administrada concomitantemente com placebo salino, em termos de
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1 mês após a vacinação (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com concentrações anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/mL quando Tdap é administrado concomitantemente com a vacina MenACWY-CRM em comparação com Tdap administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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A porcentagem de indivíduos com concentrações anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/mL (conforme medido por ELISA) após a administração concomitante da vacina Tdap com a vacina MenACWY-CRM em comparação com quando a Tdap foi administrada concomitantemente com placebo salino.
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1 mês após a vacinação (dia 29)
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos contra antígenos de difteria, tétano e coqueluche após administração concomitante de Tdap com MenACWY-CRM em comparação com Tdap administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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As concentrações médias geométricas de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL contra antígenos de difteria, tétano e coqueluche (PT, FHA e PRN) em indivíduos, conforme medido por ELISA, após administração concomitante de Tdap com MenACWY-CRM em comparação com quando Tdap administrado concomitantemente com placebo salino.
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1 mês após a vacinação (dia 29)
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Razões médias geométricas de concentrações de anticorpos contra antígenos de difteria, tétano e coqueluche quando Tdap é administrado concomitantemente com a vacina MenACWY-CRM em comparação com Tdap administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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As razões geométricas médias (GMRs-dia 29/dia 1) das concentrações de anticorpos pós-vacinação versus pré-vacinação contra antígenos de difteria, tétano e coqueluche (PT, FHA e PRN) após a administração concomitante da vacina Tdap com a vacina MenACWY-CRM em comparação quando Tdap foi administrado concomitantemente com placebo salino.
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1 mês após a vacinação (dia 29)
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Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas no soro ≥1:4 e ≥1:8, quando MenACWY-CRM é administrado concomitantemente com vacina Tdap em comparação com MenACWY-CRM administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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A porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas séricos (hSBA) ≥ 1:4 e ≥ 1:8 contra Neisseria meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, após a administração concomitante da vacina MenACWY-CRM com vacina Tdap em comparação com quando MenACWY- CRM foi administrado concomitantemente com placebo salino. Os anticorpos bactericidas séricos dirigidos contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis são medidos por ensaio bactericida sérico de complemento humano (hSBA). |
1 mês após a vacinação (dia 29)
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Os títulos médios geométricos hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, quando MenACWY-CRM é administrado concomitantemente com a vacina Tdap em comparação com MenACWY-CRM administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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Os títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, na linha de base e em um mês, após a administração concomitante da vacina MenACWY-CRM com a vacina Tdap, em comparação com quando MenACWY-CRM foi administrado concomitantemente com placebo salino.
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1 mês após a vacinação (dia 29)
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Razões médias geométricas de títulos de hSBA contra sorogrupos A,C,W e Y de N.Meningitidis, quando MenACWY-CRM é administrado concomitantemente com Tdap em comparação com MenACWY-CRM administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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As razões geométricas médias (GMRs-dia 29/dia1) dos títulos de hSBA pós-vacinação versus pré-vacinação contra sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, quando a vacina MenACWY-CRM é administrada concomitantemente com a vacina Tdap em comparação com quando MenACWY-CRM foi administrado concomitantemente com placebo salino.
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1 mês após a vacinação (dia 29)
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA, quando MenACWY-CRM é administrado concomitantemente com Tdap em comparação com MenACWY-CRM administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 29)
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A porcentagem de indivíduos apresentando uma resposta sorológica hSBA contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, após a administração concomitante da vacina MenACWY-CRM com a vacina Tdap em comparação com quando MenACWY-CRM foi administrado concomitantemente com placebo salino. A resposta sorológica a MenACWY-CRM é definida como um título de hSBA pré-vacinação < 1:4 a um título de hSBA pós-vacinação de ≥ 1:8 ou um título de hSBA pré-vacinação ≥ 1:4 a um título pós-vacinação de pelo menos quatro vezes o título hSBA da linha de base. |
1 mês após a vacinação (dia 29)
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Número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados quando Tdap é administrado concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando MenACWY-CRM é administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: Dia 1-7 após qualquer vacinação
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O número de indivíduos relatando reações locais e sistêmicas solicitadas após a administração concomitante da vacina MenACWY-CRM e vacina Tdap em comparação com quando a vacina MenACWY-CRM foi administrada concomitantemente com placebo salino.
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Dia 1-7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados quando Tdap é administrado concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando Tdap é administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: Dia 1-7 após qualquer vacinação
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O número de indivíduos relatando reações locais e sistêmicas solicitadas após a administração concomitante de vacina MenACWY-CRM e vacina Tdap em comparação com quando Tdap foi administrado concomitantemente com placebo salino
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Dia 1-7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados quando Tdap é administrado concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com MenACWY-CRM ou Tdap administrado concomitantemente com placebo salino
Prazo: Ao longo do estudo (dia 1 ao dia 181)
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O número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos não solicitados (EAs) quando Tdap é administrado concomitantemente com MenACWY-CRM em comparação com quando a vacina MenACWY-CRM ou vacina Tdap foi administrada concomitantemente com placebo salino.
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Ao longo do estudo (dia 1 ao dia 181)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- V59P11
- 2005-005519-12 (Número EudraCT)
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