Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante d'un vaccin Tdap et d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez des sujets sains âgés de 11 à 25 ans
16 juin 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude multicentrique, multicentrique, à l'aveugle, contrôlée et randomisée de phase 3 pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration concomitante d'un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT) et le vaccin antiméningococcique conjugué ACWY de Chiron (maintenant Novartis) , avec soit une dose de vaccin anticoquelucheux acellulaire (dcaT), soit une dose de vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY de Chiron (maintenant Novartis), chez des sujets sains âgés de 11 à 25 ans
Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante d'un vaccin Tdap et d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez des sujets sains âgés de 11 à 25 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1072
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Andria, Italie
-
Catania, Italie
-
Chieti, Italie
-
Ferrara, Italie
-
Genova, Italie
-
Lanciano, Italie
-
Massafra, Italie
-
Modena, Italie
-
Novara, Italie
-
Palermo, Italie
-
Pieve di Soligo (TV), Italie
-
Roma, Italie
-
Sassari, Italie
-
Taranto, Italie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 11 à 25 ans ;
- qui avait reçu la primo-immunisation avec un vaccin contenant des antigènes DT ou Tdap et une injection de rappel T, Td ou Tdap au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis
- déjà été immunisé avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s)
- maladie aiguë, chronique ou évolutive grave
- antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin
- déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire, congénitale ou acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tdap + MenACWY-CRM
Les sujets ont reçu simultanément les vaccins Tdap et MenACWY-CRM, dans des bras séparés
|
|
|
Expérimental: DcaT + solution saline
Les sujets ont reçu le vaccin Tdap et une solution saline (placebo) simultanément, dans des bras séparés
|
4,5 mg de chlorure de sodium par dose de 0,5 ml
|
|
Expérimental: MenACWY-CRM + sérum physiologique
Les sujets ont reçu le vaccin MenACWY-CRM et une solution saline (placebo) simultanément, dans des bras séparés
|
4,5 mg de chlorure de sodium par dose de 0,5 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une réponse immunitaire contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, lorsque le Tdap est administré en même temps que MenACWY-CRM par rapport au Tdap administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Démontrer que l'immunogénicité d'une injection de vaccin Tdap, administrée en concomitance avec le vaccin MenACWY-CRM, n'est pas inférieure à celle d'une injection de vaccin Tdap, administrée en concomitance avec un placebo salin, en termes de
|
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant des concentrations antidiphtérique et antitétanique ≥ 0,1 UI/mL lorsque le dcaT est administré en même temps que le vaccin MenACWY-CRM par rapport au dcaT administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Le pourcentage de sujets présentant des concentrations antidiphtérique et antitétanique ≥ 0,1 UI/mL (mesurées par ELISA) après l'administration concomitante du vaccin Tdap avec le vaccin MenACWY-CRM par rapport au moment où le Tdap a été administré en concomitance avec un placebo salin.
|
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dirigés contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche après administration concomitante de dcaT avec MenACWY-CRM par rapport au dcaT administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
La moyenne géométrique des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche (PT, FHA et PRN) chez les sujets, mesurée par ELISA, après l'administration concomitante de Tdap avec MenACWY-CRM par rapport à l'administration concomitante de Tdap avec placebo salin.
|
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
Rapports moyens géométriques des concentrations d'anticorps contre les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche lorsque le dcaT est administré en même temps que le vaccin MenACWY-CRM par rapport au dcaT administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Les rapports moyens géométriques (GMR - jour 29/jour 1) des concentrations d'anticorps post-vaccination versus pré-vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (PT, FHA et PRN) suite à l'administration concomitante du vaccin Tdap avec le vaccin MenACWY-CRM par rapport au moment où le Tdap a été administré en concomitance avec un placebo salin.
|
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8, lorsque MenACWY-CRM est administré en même temps que le vaccin Tdap par rapport à MenACWY-CRM administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Le pourcentage de sujets ayant des titres sériques d'anticorps bactéricides (hSBA) ≥ 1:4 et ≥ 1:8 contre Neisseria meningitidis sérogroupes A, C, W et Y, suite à l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM avec le vaccin Tdap par rapport au vaccin MenACWY- Le CRM a été administré en même temps qu'un placebo salin. Les anticorps bactéricides sériques dirigés contre N.meningitidis sérogroupe A, C, W et Y, sont dosés par dosage bactéricide sérique du complément humain (hSBA). |
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
La moyenne géométrique des titres hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, lorsque MenACWY-CRM est administré en même temps que le vaccin Tdap par rapport à MenACWY-CRM administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
La moyenne géométrique des titres hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, au départ et à un mois, après l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM avec le vaccin Tdap, par rapport à l'administration concomitante de MenACWY-CRM avec un placebo salin.
|
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
Rapports moyens géométriques des titres hSBA par rapport aux sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, lorsque MenACWY-CRM est administré en concomitance avec le dcaT par rapport à MenACWY-CRM administré en concomitance avec un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Les rapports moyens géométriques (GMR-jour 29/jour1) des titres hSBA post-vaccination versus pré-vaccination contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, lorsque le vaccin MenACWY-CRM est administré en concomitance avec le vaccin Tdap par rapport à lorsque MenACWY-CRM a été administré en même temps qu'un placebo salin.
|
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
Pourcentage de sujets présentant une réponse sérologique hSBA, lorsque MenACWY-CRM est administré en même temps que le dcaT par rapport au MenACWY-CRM administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
|
Le pourcentage de sujets présentant une séroréponse hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, après l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM avec le vaccin Tdap par rapport à l'administration concomitante de MenACWY-CRM avec un placebo salin. La séroréponse au MenACWY-CRM est définie comme un titre hSBA pré-vaccination < 1:4 à un titre hSBA post-vaccination ≥ 1:8 ou un titre hSBA pré-vaccination ≥ 1:4 à un titre post-vaccination d'au moins quatre fois le titre hSBA de base. |
1 mois après la vaccination (jour 29)
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités lorsque le dcaT est administré en concomitance avec MenACWY-CRM par rapport au moment où MenACWY-CRM est administré en concomitance avec un placebo salin
Délai: Jour 1 à 7 après toute vaccination
|
Le nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées à la suite de l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM et du vaccin Tdap par rapport au moment où le vaccin MenACWY-CRM était administré en concomitance avec un placebo salin.
|
Jour 1 à 7 après toute vaccination
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités lorsque le Tdap est administré en même temps que MenACWY-CRM par rapport au moment où le Tdap est administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: Jour 1 à 7 après toute vaccination
|
Le nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées après l'administration concomitante du vaccin MenACWY-CRM et du vaccin Tdap par rapport au moment où le Tdap était administré en concomitance avec un placebo salin
|
Jour 1 à 7 après toute vaccination
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités lorsque le Tdap est administré en même temps que le MenACWY-CRM par rapport au MenACWY-CRM ou au Tdap administré en même temps qu'un placebo salin
Délai: Tout au long de l'étude (Jour 1 à Jour 181)
|
Le nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités lorsque le Tdap est administré en même temps que MenACWY-CRM par rapport au cas où le vaccin MenACWY-CRM ou le vaccin Tdap était administré en même temps qu'un placebo salin.
|
Tout au long de l'étude (Jour 1 à Jour 181)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2006
Première publication (Estimation)
25 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- V59P11
- 2005-005519-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .