Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av ett Tdap-vaccin och ACWY-konjugatvaccin mot meningokocker hos friska försökspersoner i åldern 11-25 år

16 juni 2014 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 3, multicenter, observatörsblind, kontrollerad, randomiserad studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av ett kombinerat stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulär pertussis (Tdap) vaccin och chiron (nu Novartis) meningokock ACWY konjugatvaccin , med antingen en dos acellulär pertussis (Tdap) vaccin eller en dos chiron (nu Novartis) meningokock ACWY konjugatvaccin, hos friska försökspersoner i åldern 11-25 år

Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av ett Tdap-vaccin och ACWY-konjugatvaccin mot meningokocker hos friska försökspersoner i åldern 11-25 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1072

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Andria, Italien
      • Catania, Italien
      • Chieti, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Genova, Italien
      • Lanciano, Italien
      • Massafra, Italien
      • Modena, Italien
      • Novara, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pieve di Soligo (TV), Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
      • Taranto, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga 11-25 år gamla friska försökspersoner;
  • som hade fått den primära immuniseringen med ett vaccin innehållande DT- eller Tdap-antigener och en T-, Td- eller Tdap-boosterinjektion minst 5 år före studiestart

Exklusions kriterier:

  • tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
  • tidigare immuniserats med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er)
  • allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom
  • anamnes på anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent
  • känd eller misstänkt försämring/förändring av immunfunktionen, antingen medfödd eller förvärvad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tdap + MenACWY-CRM
Försökspersoner fick Tdap- och MenACWY-CRM-vacciner samtidigt, i separata armar
Biologisk: Meningokock ACWY konjugatvaccin (MenACWY-CRM)
Biologisk: Kombinerat stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (Tdap)
Experimentell: Tdap + saltlösning
Försökspersoner fick Tdap-vaccin och koksaltlösning (placebo) samtidigt, i separata armar
Biologisk: Kombinerat stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (Tdap)
Biologisk: saltlösning placebo
4,5 mg natriumklorid per 0,5 ml dos
Experimentell: MenACWY-CRM + koksaltlösning
Försökspersoner fick MenACWY-CRM-vaccin och koksaltlösning (placebo) samtidigt, i separata armar
Biologisk: Meningokock ACWY konjugatvaccin (MenACWY-CRM)
Biologisk: saltlösning placebo
4,5 mg natriumklorid per 0,5 ml dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett immunsvar mot difteri, stelkramp och kikhosta, när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med Tdap givet samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)

För att visa att immunogeniciteten hos en injektion av Tdap-vaccin, administrerad samtidigt med MenACWY-CRM-vaccin, inte är sämre än den för en injektion av Tdap-vaccin, administrerad samtidigt med placebo med saltlösning, i termer av

  1. andelen försökspersoner med antikroppsnivåer mot difteritoxin ≥ 1,0 IE/mL och mot stelkrampstoxin ≥ 1,0 IE/ml och
  2. procentandelen försökspersoner med minst 4-faldig ökning av antikroppsnivåer mot pertussis toxin (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA) och pertactin (PRN) 1 månad efter immunisering, mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
1 månad efter vaccination (dag 29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med koncentrationer mot difteri och antistelkramp ≥ 0,1 IE/ml när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM-vaccin jämfört med Tdap som ges samtidigt med placebo med saltlösning
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
Andelen försökspersoner med antidifteri- och anti-stelkrampskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml (uppmätt med ELISA) efter samtidig administrering av Tdap-vaccin med MenACWY-CRM-vaccin jämfört med när Tdap gavs samtidigt med placebo med saltlösning.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot difteri, stelkramp och kikhosteantigener efter samtidig administrering av Tdap med MenACWY-CRM jämfört med Tdap ges samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
De geometriska medelkoncentrationerna av antikroppar ≥ 0,1 IE/ml mot difteri, stelkramp och pertussis (PT, FHA och PRN) antigener hos försökspersoner, mätt med ELISA, efter samtidig administrering av Tdap och MenACWY-CRM jämfört med när Tdap ges samtidigt med saltlösning placebo.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Geometriska medelkvoter för antikroppskoncentrationer mot difteri, stelkramp och kikhosteantigener när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM-vaccin jämfört med Tdap givet samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
De geometriska medelkvoterna (GMR-dag 29/dag 1) för antikroppskoncentrationer efter vaccination mot före vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta (PT, FHA och PRN) antigener efter samtidig administrering av Tdap-vaccin med MenACWY-CRM-vaccin i jämförelse till när Tdap gavs samtidigt med placebo med saltlösning.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Procentandel av försökspersoner med serum bakteriedödande antikroppstitrar ≥1:4 och ≥1:8, när MenACWY-CRM administreras samtidigt med Tdap-vaccin jämfört med MenACWY-CRM givet samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)

Procentandelen försökspersoner med serumbaktericida antikroppstitrar (hSBA) ≥ 1:4 och ≥ 1:8 mot Neisseria meningitidis serogrupper A, C, W och Y, efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin med Tdap-vaccin jämfört med när MenACWY- CRM gavs samtidigt med placebo med saltlösning.

De bakteriedödande serumantikropparna riktade mot N. meningitidis serogrupp A, C, W och Y, mäts med humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
1 månad efter vaccination (dag 29)
HSBA geometriska medeltitrar mot N. Meningitidis serogrupper A,C,W och Y, när MenACWY-CRM administreras samtidigt med Tdap-vaccin jämfört med MenACWY-CRM ges samtidigt med saltlösningsplacebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
De geometriska medeltitrarna för hSBA (GMT) mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, vid baslinjen och vid en månad, efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin med Tdap-vaccin, jämfört med när MenACWY-CRM gavs samtidigt med saltlösning placebo.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Geometriska medelkvoter för hSBA-titrar mot N.Meningitidis serogrupper A,C,W och Y, när MenACWY-CRM administreras samtidigt med Tdap jämfört med MenACWY-CRM ges samtidigt med saltlösningsplacebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
De geometriska medelkvoterna (GMR-dag 29/dag1) för hSBA-titer efter vaccination mot före vaccination mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, när MenACWY-CRM-vaccin ges samtidigt med Tdap-vaccin jämfört med när MenACWY-CRM gavs samtidigt med placebo med saltlösning.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Procentandel av försökspersoner med hSBA-serorespons, när MenACWY-CRM administreras samtidigt med Tdap jämfört med MenACWY-CRM ges samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)

Procentandelen av försökspersoner som visar ett hSBA-serorespons mot N. meningitidis serogrupper A,C,W och Y efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin med Tdap-vaccin jämfört med när MenACWY-CRM gavs samtidigt med placebo med saltlösning.

Serorespons på MenACWY-CRM definieras som en hSBA-titer före vaccination < 1:4 till en hSBA-titer efter vaccination på ≥ 1:8 eller en hSBA-titer före vaccination ≥ 1:4 till en titer efter vaccination på minst fyra gånger baslinjens hSBA-titer.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med när MenACWY-CRM administreras samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: Dag 1-7 efter eventuell vaccination
Antalet försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin och Tdap-vaccin jämfört med när MenACWY-CRM-vaccin administrerades samtidigt med placebo med saltlösning.
Dag 1-7 efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med när Tdap administreras samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: Dag 1-7 efter eventuell vaccination
Antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner efter samtidig administrering av MenACWY-CRM-vaccin och Tdap-vaccin jämfört med när Tdap administrerades samtidigt med placebo med saltlösning
Dag 1-7 efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med MenACWY-CRM eller Tdap samtidigt med saltlösning placebo
Tidsram: Under hela studien (dag 1 till dag 181)
Antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE) när Tdap administreras samtidigt med MenACWY-CRM jämfört med när MenACWY-CRM-vaccin eller Tdap-vaccin administrerades samtidigt med placebo med saltlösning.
Under hela studien (dag 1 till dag 181)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera