Иммуногенность и безопасность одновременного введения вакцины Tdap и менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых лиц в возрасте 11–25 лет
16 июня 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines
Многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения иммуногенности и безопасности одновременного введения комбинированной вакцины против столбняка, редуцированной дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) и Chiron (теперь Novartis) менингококковой конъюгированной вакцины ACWY , либо с одной дозой бесклеточной вакцины против коклюша (Tdap), либо с одной дозой конъюгированной менингококковой вакцины ACWY Chiron (теперь Novartis) у здоровых добровольцев в возрасте 11–25 лет
Иммуногенность и безопасность одновременного введения вакцины Tdap и менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых лиц в возрасте 11–25 лет
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1072
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Andria, Италия
-
Catania, Италия
-
Chieti, Италия
-
Ferrara, Италия
-
Genova, Италия
-
Lanciano, Италия
-
Massafra, Италия
-
Modena, Италия
-
Novara, Италия
-
Palermo, Италия
-
Pieve di Soligo (TV), Италия
-
Roma, Италия
-
Sassari, Италия
-
Taranto, Италия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 11-25 лет, здоровые субъекты;
- которые получили первичную иммунизацию вакциной, содержащей антигены DT или Tdap, и бустерную инъекцию T, Td или Tdap не менее чем за 5 лет до включения в исследование
Критерий исключения:
- ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis
- ранее были иммунизированы менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы)
- серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание
- история любой анафилаксии, серьезных реакций на вакцину или аллергии на любой компонент вакцины
- известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tdap + MenACWY-CRM
Субъекты получали вакцины Tdap и MenACWY-CRM одновременно, в разных группах.
|
|
|
Экспериментальный: Tdap + физиологический раствор
Субъекты получали вакцину Tdap и физиологический раствор (плацебо) одновременно, в разных группах.
|
4,5 мг хлорида натрия на дозу 0,5 мл
|
|
Экспериментальный: MenACWY-CRM + физиологический раствор
Субъекты получали вакцину MenACWY-CRM и физиологический раствор (плацебо) одновременно, в разных группах.
|
4,5 мг хлорида натрия на дозу 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с иммунным ответом против дифтерии, столбняка и коклюша при одновременном введении Tdap с MenACWY-CRM по сравнению с Tdap, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Продемонстрировать, что иммуногенность одной инъекции вакцины Tdap, одновременно вводимой с вакциной MenACWY-CRM, не уступает иммуногенности одной инъекции вакцины Tdap, одновременно вводимой с физиологическим раствором плацебо, с точки зрения
|
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с антидифтерийными и противостолбнячными концентрациями ≥ 0,1 МЕ/мл при одновременном введении Tdap с вакциной MenACWY-CRM по сравнению с Tdap, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Процент субъектов с антидифтерийными и противостолбнячными концентрациями ≥ 0,1 МЕ/мл (по данным ELISA) после одновременного введения вакцины Tdap с вакциной MenACWY-CRM по сравнению с тем, когда Tdap вводили одновременно с физиологическим раствором плацебо.
|
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против антигенов дифтерии, столбняка и коклюша после одновременного введения Tdap с MenACWY-CRM по сравнению с Tdap, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Среднегеометрические концентрации антител ≥ 0,1 МЕ/мл против антигенов дифтерии, столбняка и коклюша (PT, FHA и PRN) у субъектов, измеренные с помощью ELISA, после одновременного введения Tdap с MenACWY-CRM по сравнению с тем, когда Tdap вводили одновременно с солевое плацебо.
|
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Средние геометрические отношения концентраций антител против антигенов дифтерии, столбняка и коклюша при одновременном введении Tdap с вакциной MenACWY-CRM по сравнению с Tdap, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Отношения средних геометрических (GMR-день 29/день 1) поствакцинальных и довакцинальных концентраций антител против антигенов дифтерии, столбняка и коклюша (PT, FHA и PRN) после одновременного введения вакцины Tdap с вакциной MenACWY-CRM по сравнению до того, как Tdap давали одновременно с физиологическим раствором плацебо.
|
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:4 и ≥1:8 при одновременном введении MenACWY-CRM с вакциной Tdap по сравнению с MenACWY-CRM, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке (hSBA) ≥ 1:4 и ≥ 1:8 против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM с вакциной Tdap по сравнению с MenACWY- CRM давали одновременно с физиологическим раствором плацебо. Бактерицидные антитела в сыворотке, направленные против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y, измеряют с помощью бактерицидного анализа сыворотки комплемента человека (hSBA). |
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Средние геометрические титры hSBA против N.Meningitidis серогрупп A, C, W и Y при одновременном введении MenACWY-CRM с вакциной Tdap по сравнению с MenACWY-CRM, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Средние геометрические титры (GMT) hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y в начале исследования и через один месяц после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM с вакциной Tdap по сравнению с одновременным введением MenACWY-CRM. с солевым плацебо.
|
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Средние геометрические отношения титров hSBA против N.Meningitidis серогрупп A, C, W и Y, когда MenACWY-CRM вводят одновременно с Tdap, по сравнению с MenACWY-CRM, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Отношения средних геометрических (GMR-день 29/день 1) поствакцинальных и довакцинальных титров hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y, когда вакцина MenACWY-CRM вводится одновременно с вакциной Tdap, по сравнению с тем, когда MenACWY-CRM давали одновременно с физиологическим раствором плацебо.
|
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Процент субъектов с сероответом на hSBA при одновременном введении MenACWY-CRM с Tdap по сравнению с MenACWY-CRM, вводимым одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
Процент субъектов, демонстрирующих сероответ hSBA против N.meningitidis серогрупп A, C, W и Y после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM с вакциной Tdap по сравнению с тем, когда MenACWY-CRM вводили одновременно с физиологическим раствором плацебо. Сероответ на MenACWY-CRM определяется как превакцинальный титр hSBA < 1:4 до поствакцинального титра hSBA ≥ 1:8 или превакцинальный титр hSBA ≥ 1:4 до поствакцинального титра не менее в четыре раза выше исходного титра hSBA. |
Через 1 месяц после вакцинации (29-й день)
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями при одновременном применении Tdap с MenACWY-CRM по сравнению с применением MenACWY-CRM одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: 1-7 день после любой вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных местных и системных реакциях после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM и вакцины Tdap, по сравнению с тем, когда вакцину MenACWY-CRM одновременно вводили с плацебо в физиологическом растворе.
|
1-7 день после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями при одновременном применении Tdap с MenACWY-CRM по сравнению с применением Tdap одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: 1-7 день после любой вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных местных и системных реакциях после одновременного введения вакцины MenACWY-CRM и вакцины Tdap, по сравнению с тем, когда Tdap вводили одновременно с плацебо в физиологическом растворе.
|
1-7 день после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями при одновременном введении Tdap и MenACWY-CRM по сравнению с MenACWY-CRM или Tdap, вводимых одновременно с физиологическим раствором плацебо
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 1 по 181 день)
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ), когда Tdap вводили одновременно с MenACWY-CRM, по сравнению с тем, когда вакцину MenACWY-CRM или вакцину Tdap вводили одновременно с физиологическим раствором плацебо.
|
На протяжении всего исследования (с 1 по 181 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V59P11
- 2005-005519-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .