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Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines Tdap-Impfstoffs und eines Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 11 bis 25 Jahren

16. Juni 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische, beobachterblinde, kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines kombinierten Tetanus-, reduzierten Diphtherie- und azellulären Pertussis-Impfstoffs (Tdap) und eines Chiron-Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs (jetzt Novartis). , mit entweder einer Dosis des Impfstoffs gegen azellulären Keuchhusten (Tdap) oder einer Dosis des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Chiron (jetzt Novartis) bei gesunden Probanden im Alter von 11 bis 25 Jahren

Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines Tdap-Impfstoffs und eines Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 11 bis 25 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Andria, Italien
      • Catania, Italien
      • Chieti, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Genova, Italien
      • Lanciano, Italien
      • Massafra, Italien
      • Modena, Italien
      • Novara, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pieve di Soligo (TV), Italien
      • Roma, Italien
      • Sassari, Italien
      • Taranto, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 11 bis 25 Jahren;
  • die mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn die Grundimmunisierung mit einem Impfstoff mit DT- oder Tdap-Antigenen und einer T-, Td- oder Tdap-Auffrischimpfung erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält, immunisiert wurden
  • schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen einen Impfstoffbestandteil
  • bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tdap + MenACWY-CRM
Die Probanden erhielten gleichzeitig in getrennten Armen die Impfstoffe Tdap und MenACWY-CRM
Biologisch: Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff (MenACWY-CRM)
Biologisch: Kombinierter Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff (Tdap)
Experimental: Tdap + Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten gleichzeitig in getrennten Armen den Tdap-Impfstoff und Kochsalzlösung (Placebo).
Biologisch: Kombinierter Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff (Tdap)
Biologisch: Kochsalzlösung-Placebo
4,5 mg Natriumchlorid pro 0,5-ml-Dosis
Experimental: MenACWY-CRM + Kochsalzlösung
Die Probanden erhielten gleichzeitig den MenACWY-CRM-Impfstoff und Kochsalzlösung (Placebo) in getrennten Armen
Biologisch: Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff (MenACWY-CRM)
Biologisch: Kochsalzlösung-Placebo
4,5 mg Natriumchlorid pro 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Immunantwort gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis, wenn Tdap gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht wird, im Vergleich zu Tdap, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)

Um zu zeigen, dass die Immunogenität einer Injektion des Tdap-Impfstoffs, die gleichzeitig mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff verabreicht wird, der einer Injektion des Tdap-Impfstoffs, die gleichzeitig mit einem Placebo in Kochsalzlösung verabreicht wird, nicht unterlegen ist

  1. der Prozentsatz der Probanden mit Antikörperspiegeln gegen Diphtherietoxin ≥ 1,0 IU/ml und gegen Tetanustoxin ≥ 1,0 IU/ml und
  2. der Prozentsatz der Probanden mit einem mindestens vierfachen Anstieg der Antikörperspiegel gegen Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN) einen Monat nach der Immunisierung, gemessen durch einen Enzymimmunoassay (ELISA).
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Konzentrationen ≥ 0,1 IE/ml, wenn Tdap gleichzeitig mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu Tdap, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Der Prozentsatz der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Konzentrationen ≥ 0,1 IE/ml (gemessen durch ELISA) nach gleichzeitiger Verabreichung des Tdap-Impfstoffs mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap mit Kochsalzlösung-Placebo.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigene nach gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit MenACWY-CRM im Vergleich zu Tdap, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die geometrischen Mittelkonzentrationen von Antikörpern ≥ 0,1 IE/ml gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigene (PT, FHA und PRN) bei Probanden, gemessen durch ELISA, nach gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit MenACWY-CRM im Vergleich zu Tdap gleichzeitig mit MenACWY-CRM Kochsalzlösung-Placebo.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Geometrische mittlere Verhältnisse der Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigene, wenn Tdap gleichzeitig mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu Tdap, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die geometrischen Mittelverhältnisse (GMRs – Tag 29/Tag 1) der Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigene (PT, FHA und PRN) nach der Impfung mit denen vor der Impfung nach gleichzeitiger Verabreichung des Tdap-Impfstoffs mit dem MenACWY-CRM-Impfstoff im Vergleich bis zu dem Zeitpunkt, an dem Tdap gleichzeitig mit einem Placebo in Kochsalzlösung verabreicht wurde.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥1:4 und ≥1:8, wenn MenACWY-CRM gleichzeitig mit Tdap-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu MenACWY-CRM, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)

Der Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Serumantikörpertitern (hSBA) ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach gleichzeitiger Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit dem Tdap-Impfstoff im Vergleich zu MenACWY- CRM wurde gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht.

Die bakteriziden Serumantikörper, die gegen N.meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y gerichtet sind, werden mit dem Human Complement Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die geometrischen mittleren hSBA-Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, wenn MenACWY-CRM gleichzeitig mit Tdap-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu MenACWY-CRM, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die geometrischen mittleren hSBA-Titer (GMTs) gegen die N.meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y zu Studienbeginn und nach einem Monat nach gleichzeitiger Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit dem Tdap-Impfstoff im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-CRM mit Kochsalzlösung-Placebo.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Geometrische mittlere Verhältnisse der hSBA-Titer gegen die N.Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, wenn MenACWY-CRM gleichzeitig mit Tdap verabreicht wird, im Vergleich zu MenACWY-CRM, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die geometrischen Mittelverhältnisse (GMRs-Tag 29/Tag1) der hSBA-Titer nach der Impfung im Vergleich zu den hSBA-Titern vor der Impfung gegen die N.meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, wenn der MenACWY-CRM-Impfstoff gleichzeitig mit dem Tdap-Impfstoff verabreicht wird, im Vergleich zu damals MenACWY-CRM wurde gleichzeitig mit einem Kochsalzlösungs-Placebo verabreicht.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroreaktion, wenn MenACWY-CRM gleichzeitig mit Tdap verabreicht wird, im Vergleich zu MenACWY-CRM, das gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht wird
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)

Der Prozentsatz der Probanden, die nach gleichzeitiger Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit dem Tdap-Impfstoff eine hSBA-Seroreaktion gegen die N.meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y zeigten, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-CRM mit Kochsalzlösung-Placebo.

Eine serore Reaktion auf MenACWY-CRM ist definiert als ein hSBA-Titer vor der Impfung < 1:4 bis zu einem hSBA-Titer nach der Impfung von ≥ 1:8 oder ein hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4 bis zu einem Titer nach der Impfung von mindestens das Vierfache des hSBA-Grundtiters.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen bei gleichzeitiger Anwendung von Tdap mit MenACWY-CRM im Vergleich zu der gleichzeitigen Anwendung von MenACWY-CRM mit Kochsalzlösung-Placebo
Zeitfenster: Tag 1–7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach gleichzeitiger Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs und des Tdap-Impfstoffs über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs mit Kochsalzlösung-Placebo.
Tag 1–7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen bei gleichzeitiger Verabreichung von Tdap mit MenACWY-CRM im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap mit Kochsalzlösung-Placebo
Zeitfenster: Tag 1–7 nach jeder Impfung
Die Anzahl der Probanden, die nach gleichzeitiger Verabreichung von MenACWY-CRM-Impfstoff und Tdap-Impfstoff über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Tdap mit Kochsalzlösung-Placebo
Tag 1–7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, wenn Tdap gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht wird, im Vergleich zu MenACWY-CRM oder Tdap, die gleichzeitig mit Kochsalzlösung-Placebo verabreicht werden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 181)
Die Anzahl der Probanden, die über unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) berichten, wenn Tdap gleichzeitig mit MenACWY-CRM verabreicht wird, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des Tdap-Impfstoffs mit Kochsalzlösung-Placebo.
Während der gesamten Studie (Tag 1 bis Tag 181)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P11
  • 2005-005519-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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