Imunogenicita a bezpečnost současného podání vakcíny Tdap a konjugované vakcíny ACWY proti meningokokům u zdravých jedinců ve věku 11-25 let
16. června 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 3, multicentrická, pozorovatelně slepá, kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání imunogenicity a bezpečnosti současného podání kombinované vakcíny proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulárnímu pertusi (Tdap) a Chiron (nyní Novartis) meningokokové konjugované vakcíny ACWY , buď s jednou dávkou acelulární vakcíny proti černému kašli (Tdap), nebo jednou dávkou konjugované vakcíny proti meningokokům Chiron (nyní Novartis) ACWY, u zdravých jedinců ve věku 11–25 let
Imunogenicita a bezpečnost současného podání vakcíny Tdap a konjugované vakcíny ACWY proti meningokokům u zdravých jedinců ve věku 11-25 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1072
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Andria, Itálie
-
Catania, Itálie
-
Chieti, Itálie
-
Ferrara, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Lanciano, Itálie
-
Massafra, Itálie
-
Modena, Itálie
-
Novara, Itálie
-
Palermo, Itálie
-
Pieve di Soligo (TV), Itálie
-
Roma, Itálie
-
Sassari, Itálie
-
Taranto, Itálie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 11-25 let zdraví jedinci;
- kteří dostali základní imunizaci vakcínou obsahující antigeny DT nebo Tdap a posilovací injekci T, Td nebo Tdap alespoň 5 let před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
- byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y)
- závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
- anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
- známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, vrozené nebo získané
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tdap + MenACWY-CRM
Subjekty dostávaly vakcíny Tdap a MenACWY-CRM současně, v oddělených větvích
|
|
|
Experimentální: Tdap + fyziologický roztok
Subjekty dostávaly vakcínu Tdap a fyziologický roztok (placebo) současně, v oddělených ramenech
|
4,5 mg chloridu sodného na dávku 0,5 ml
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM + fyziologický roztok
Subjekty dostávaly vakcínu MenACWY-CRM a fyziologický roztok (placebo) současně, v samostatných ramenech
|
4,5 mg chloridu sodného na dávku 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s imunitní reakcí proti záškrtu, tetanu a černému kašli, když je Tdap podáván současně s MenACWY-CRM ve srovnání s Tdap podávaným současně s fyziologickým placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Prokázat, že imunogenicita jedné injekce vakcíny Tdap, současně podávané s vakcínou MenACWY-CRM, není horší než imunogenicita jedné injekce vakcíny Tdap, současně podávané s fyziologickým roztokem placeba, pokud jde o
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s koncentracemi proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU/ml, když je Tdap podáván současně s vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání s Tdap podávaným současně s placebem s fyziologickým roztokem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Procento subjektů s koncentracemi proti záškrtu a tetanu ≥ 0,1 IU/ml (měřeno testem ELISA) po současném podání vakcíny Tdap s vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání s případem, kdy byl Tdap podáván současně s placebem s fyziologickým roztokem.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti záškrtu, tetanu a antigenům černého kašle po současném podání Tdap s MenACWY-CRM ve srovnání s Tdap podávaným současně s fyziologickým placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml proti antigenům záškrtu, tetanu a černého kašle (PT, FHA a PRN) u subjektů, měřeno testem ELISA, po současném podání Tdap s MenACWY-CRM ve srovnání s podáním Tdap současně s solné placebo.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Geometrické střední poměry koncentrací protilátek proti záškrtu, tetanu a antigenům černého kašle, když je Tdap podáván současně s vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání s Tdap podávaným současně s fyziologickým placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Poměry geometrických průměrů (GMRs-den 29/den 1) postvakcinačních versus předvakcinačních koncentrací protilátek proti záškrtu, tetanu a pertusi (PT, FHA a PRN) po současném podání vakcíny Tdap s vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání až když byl Tdap podáván současně s placebem s fyziologickým roztokem.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥1:4 a ≥1:8, když je MenACWY-CRM podávána současně s vakcínou Tdap ve srovnání s MenACWY-CRM podávaným současně s placebem s fyziologickým roztokem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek (hSBA) ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti Neisseria meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po současném podání vakcíny MenACWY-CRM s vakcínou Tdap ve srovnání s případem, kdy MenACWY- CRM byl podáván současně s fyziologickým roztokem placeba. Sérové baktericidní protilátky namířené proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y se měří baktericidním testem lidského komplementu v séru (hSBA). |
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Geometrické průměrné titry hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, když je MenACWY-CRM podávána současně s vakcínou Tdap ve srovnání s MenACWY-CRM podávanou současně s fyziologickým placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Geometrické průměrné titry (GMT) hSBA proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku a po jednom měsíci po současném podání vakcíny MenACWY-CRM s vakcínou Tdap ve srovnání s tím, kdy byla současně podána MenACWY-CRM s fyziologickým placebem.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Geometrické střední poměry titrů hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, když je MenACWY-CRM podáván současně s Tdap ve srovnání s MenACWY-CRM podávaným současně s fyziologickým placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Poměry geometrických průměrů (GMR-den 29/den1) titrů hSBA po vakcinaci proti předvakcinaci proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, když je vakcína MenACWY-CRM podávána současně s vakcínou Tdap, ve srovnání s MenACWY-CRM byl podáván současně s placebem s fyziologickým roztokem.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA, když je MenACWY-CRM podáván současně s Tdap, ve srovnání s MenACWY-CRM podávaným současně s fyziologickým placebem
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Procento subjektů vykazujících sérovou odpověď hSBA proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po současném podání vakcíny MenACWY-CRM s vakcínou Tdap ve srovnání s případem, kdy byl MenACWY-CRM podáván současně s placebem s fyziologickým roztokem. Sérová odezva na MenACWY-CRM je definována jako titr hSBA před vakcinací < 1:4 k postvakcinačnímu titru hSBA ≥ 1:8 nebo titr hSBA před vakcinací ≥ 1:4 k titru po vakcinaci min. čtyřnásobek základního titru hSBA. |
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami, když je Tdap současně podáván s MenACWY-CRM ve srovnání s tím, když je MenACWY-CRM podáván současně s fyziologickým placebem
Časové okno: Den 1-7 po jakékoli vakcinaci
|
Počet subjektů, které hlásily, vyvolal místní a systémové reakce po současném podání vakcíny MenACWY-CRM a vakcíny Tdap ve srovnání s případem, kdy byla vakcína MenACWY-CRM podávána současně s placebem s fyziologickým roztokem.
|
Den 1-7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami, když je Tdap současně podáván s MenACWY-CRM ve srovnání s tím, když je Tdap podáván současně s fyziologickým placebem
Časové okno: Den 1-7 po jakékoli vakcinaci
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové reakce po současném podání vakcíny MenACWY-CRM a vakcíny Tdap, ve srovnání s případem, kdy byl Tdap podáván současně s placebem s fyziologickým roztokem
|
Den 1-7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky, když je Tdap současně podáván s MenACWY-CRM ve srovnání s MenACWY-CRM nebo Tdap současně podávaným s fyziologickým placebem
Časové okno: V průběhu studie (den 1 až den 181)
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE), když byl Tdap podáván současně s MenACWY-CRM, ve srovnání s tím, když vakcína MenACWY-CRM nebo vakcína Tdap byla podávána současně s placebem ve fyziologickém roztoku.
|
V průběhu studie (den 1 až den 181)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V59P11
- 2005-005519-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .