Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki Tdap i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY zdrowym osobom w wieku 11-25 lat

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania skojarzonej szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (Tdap) oraz Chiron (obecnie Novartis) skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY z jedną dawką bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) lub jedną dawką skoniugowanej szczepionki ACWY przeciw meningokokom Chiron (obecnie Novartis) u zdrowych osób w wieku 11-25 lat

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki Tdap i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY zdrowym osobom w wieku 11-25 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1072

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Andria, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Chieti, Włochy
      • Ferrara, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Lanciano, Włochy
      • Massafra, Włochy
      • Modena, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pieve di Soligo (TV), Włochy
      • Roma, Włochy
      • Sassari, Włochy
      • Taranto, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 11-25 lat zdrowi;
  • którzy otrzymali szczepienie podstawowe szczepionką zawierającą antygeny DT lub Tdap oraz szczepionkę przypominającą T, Td lub Tdap co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • wcześniej szczepione szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe
  • poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
  • historia anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
  • znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, wrodzone lub nabyte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tdap + MenACWY-CRM
Pacjenci otrzymywali jednocześnie szczepionki Tdap i MenACWY-CRM w oddzielnych ramionach
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY (MenACWY-CRM)
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap)
Eksperymentalny: Tdap + sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymywali jednocześnie szczepionkę Tdap i sól fizjologiczną (placebo) w oddzielnych ramionach
Biologiczny: Połączona szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap)
Biologiczny: sól fizjologiczna placebo
4,5 mg chlorku sodu na dawkę 0,5 ml
Eksperymentalny: MenACWY-CRM + sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymywali jednocześnie szczepionkę MenACWY-CRM i sól fizjologiczną (placebo) w oddzielnych ramionach
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY (MenACWY-CRM)
Biologiczny: sól fizjologiczna placebo
4,5 mg chlorku sodu na dawkę 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, gdy Tdap jest podawany jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z Tdap podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)

Wykazanie, że immunogenność jednego wstrzyknięcia szczepionki Tdap, podanego jednocześnie ze szczepionką MenACWY-CRM, nie jest gorsza od immunogenności jednego wstrzyknięcia szczepionki Tdap, podanej jednocześnie z solą fizjologiczną placebo, pod względem

  1. odsetek osób z poziomem przeciwciał przeciwko toksynie błonicy ≥ 1,0 j.m./ml i przeciwko toksynie tężca ≥ 1,0 j.m./ml oraz
  2. odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN) w 1 miesiąc po immunizacji, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 j.m./ml, gdy Tdap jest podawany jednocześnie ze szczepionką MenACWY-CRM w porównaniu z Tdap podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną Placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Odsetek pacjentów, u których stężenia przeciw błonicy i tężcowi wynosiły ≥ 0,1 j.m./ml (mierzone metodą ELISA) po jednoczesnym podaniu szczepionki Tdap ze szczepionką MenACWY-CRM w porównaniu do sytuacji, gdy Tdap podano jednocześnie z placebo w postaci soli fizjologicznej.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca i krztuśca po jednoczesnym podaniu Tdap z MenACWY-CRM w porównaniu z Tdap podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca i krztuśca (PT, FHA i PRN) ≥ 0,1 j.m./ml u pacjentów, mierzone metodą ELISA, po jednoczesnym podaniu Tdap z MenACWY-CRM w porównaniu z Tdap podawanym jednocześnie z sól fizjologiczna placebo.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Średnie geometryczne stosunków stężeń przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca i krztuśca, gdy Tdap jest podawany jednocześnie ze szczepionką MenACWY-CRM w porównaniu z Tdap podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Stosunki średnich geometrycznych (GMRS – dzień 29/dzień 1) stężeń przeciwciał po szczepieniu i przed szczepieniem przeciwko antygenom błonicy, tężca i krztuśca (PT, FHA i PRN) po jednoczesnym podaniu szczepionki Tdap i szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu kiedy Tdap podawano jednocześnie z placebo w postaci soli fizjologicznej.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥1:4 i ≥1:8, gdy MenACWY-CRM jest podawany jednocześnie ze szczepionką Tdap w porównaniu z MenACWY-CRM podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)

Odsetek osób z mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (hSBA) ≥ 1:4 i ≥ 1:8 przeciwko Neisseria meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM ze szczepionką Tdap w porównaniu z grupą MenACWY- CRM podawano jednocześnie z placebo z solą fizjologiczną.

Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko serogrupie A, C, W i Y N. meningitidis są mierzone za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA).
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Średnie geometryczne miana hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis, gdy MenACWY-CRM jest podawany jednocześnie ze szczepionką Tdap w porównaniu z MenACWY-CRM podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis na początku badania i po jednym miesiącu, po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM ze szczepionką Tdap, w porównaniu do sytuacji, gdy MenACWY-CRM podano jednocześnie z solnym placebo.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Średnie geometryczne stosunków mian hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis, gdy MenACWY-CRM jest podawany jednocześnie z Tdap w porównaniu z MenACWY-CRM podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Stosunki średnich geometrycznych (GMRs-dzień 29/dzień1) mian hSBA po szczepieniu i przed szczepieniem przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis, gdy szczepionka MenACWY-CRM jest podawana jednocześnie ze szczepionką Tdap, w porównaniu do MenACWY-CRM podawano jednocześnie z placebo w postaci soli fizjologicznej.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną hSBA, gdy MenACWY-CRM jest podawany jednocześnie z Tdap w porównaniu z MenACWY-CRM podawanym jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)

Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź serologiczną hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM ze szczepionką Tdap w porównaniu z podaniem MenACWY-CRM jednocześnie z placebo w postaci soli fizjologicznej.

Odpowiedź serologiczną na MenACWY-CRM definiuje się jako miano hSBA przed szczepieniem < 1:4 do miana hSBA po szczepieniu ≥ 1:8 lub miano hSBA przed szczepieniem ≥ 1:4 do miana hSBA co najmniej czterokrotność wyjściowego miana hSBA.
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, gdy Tdap jest podawany jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z grupą, gdy MenACWY-CRM jest podawany jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki Tdap w porównaniu do sytuacji, gdy szczepionkę MenACWY-CRM podawano jednocześnie z placebo w postaci soli fizjologicznej.
Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, gdy Tdap jest podawany jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z grupą, gdy Tdap jest podawany jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po jednoczesnym podaniu szczepionki MenACWY-CRM i szczepionki Tdap w porównaniu do sytuacji, gdy Tdap podawano jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, gdy Tdap był podawany jednocześnie z MenACWY-CRM w porównaniu z MenACWY-CRM lub Tdap podawanymi jednocześnie z solą fizjologiczną placebo
Ramy czasowe: W trakcie badania (od dnia 1. do dnia 181.)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE), gdy Tdap podawany był jednocześnie z MenACWY-CRM, w porównaniu do gdy szczepionka MenACWY-CRM lub szczepionka Tdap była podawana jednocześnie z placebo w postaci soli fizjologicznej.
W trakcie badania (od dnia 1. do dnia 181.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P11
  • 2005-005519-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY (MenACWY-CRM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj