黄体酮能预防双胎妊娠的极早产吗？
2011年7月22日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
阴道给予黄体酮预防双胎妊娠早产的有效性 - 一项多中心随机试验
该研究的目的是确定在妊娠 20-23 至 34 周期间每天阴道给予 200 毫克黄体酮是否会降低双胞胎妊娠的早产率。
研究概览
详细说明
多胎妊娠占所有妊娠的 2%，但造成超过 10% 的早产病例。 由于产妇年龄的增加和辅助生殖的使用，多胎妊娠的数量比以往任何时候都多。 如果能够识别早产标志物并找到预防早产的方法，则有可能减少因早产而入院的儿童人数。
最近，两项更大的随机研究调查了黄体酮对早产妇女单胎妊娠的影响。 他们都发现，与安慰剂组相比，黄体酮组的早产率显着降低。
该研究将作为一项在丹麦和奥地利对双胞胎妊娠进行的随机、双盲安慰剂对照研究进行。 这些女性将以 1:1 的比例随机分配到两组（黄体酮与安慰剂）。 随机分组将根据中心和绒毛膜性进行分层，因为与双绒毛膜双胞胎相比，单绒毛膜双胞胎早产的风险增加了一倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
677
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Hospital
-
Aarhus、丹麦、8200
- Skejby Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
-
Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
-
Hilleroed、丹麦、3400
- Hilleroed Hospital
-
Holbaek、丹麦、4300
- Holbaek Hospital
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde、丹麦、4000
- Roskilde Hospital
-
Soenderborg、丹麦、6400
- Soenderborg Hospital
-
Viborg、丹麦、8800
- Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Graz University Hospital
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Innsbruck University Hospital
-
Klagenfurt、奥地利、9020
- Klagenfurt Hospital
-
Vienna、奥地利、1090
- Vienna University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 双胎妊娠
- 知情同意
- 妊娠 18-23 周
- 参与者必须能流利使用各自中心使用的语言
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 已知对黄体酮或花生过敏
- 活动性血栓栓塞性疾病或激素相关血栓栓塞性疾病史
- 包涵时膜破裂
- 单羊膜双胞胎
- 纳入时接受过双胎输血综合征治疗或有双胎输血综合征迹象的孕妇
- 多胎妊娠减少为双胎妊娠
- 已知显着的胎儿结构或染色体异常
- 未在 15 周前评估绒毛膜性
- 生殖器或乳房已知或疑似恶性肿瘤
- 已知肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
含有花生油的安慰剂子宫托
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：黄体酮
|
阴道栓剂，200 毫克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究组与对照组相比，分娩 < 34 周的发生率
大体时间：参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月和 18 个月儿童的身体和神经发育
大体时间：交货后 2 年
|
交货后 2 年
|
|
宫颈长度与预防性孕激素治疗的关系
大体时间：参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
|
早产和足月分娩中蛋白质组学和 RNA 的测定以及黄体酮对蛋白质组学和 RNA 影响的评估
大体时间：参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
|
通过细胞因子测量评估黄体酮的潜在抗炎作用
大体时间：参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
|
黄体酮对双胎妊娠 CRH 水平影响的评估
大体时间：参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
参与者将被跟踪直到分娩后 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Line Rode, MD、Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
- 研究主任：Ann Tabor, professor、Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Klein K, Rode L, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Vaginal micronized progesterone and risk of preterm delivery in high-risk twin pregnancies: secondary analysis of a placebo-controlled randomized trial and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):281-7. doi: 10.1002/uog.9092.
- Rode L, Klein K, Larsen H, Holmskov A, Andreasen KR, Uldbjerg N, Ramb J, Bodker B, Skibsted L, Sperling L, Hinterberger S, Krebs L, Zingenberg H, Weiss EC, Strobl I, Laursen L, Christensen JT, Skogstrand K, Hougaard DM, Krampl-Bettelheim E, Rosthoj S, Vogel I, Tabor A. Cytokines and the risk of preterm delivery in twin pregnancies. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):60-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc3cd.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月24日
首次发布 (估计)
2006年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.