Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращает ли прогестерон очень преждевременные роды при многоплодной беременности?

22 июля 2011 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Эффективность прогестерона, вводимого вагинально, для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности — многоцентровое рандомизированное исследование

Цель исследования — определить, будет ли суточная доза прогестерона в 200 мг, вводимая вагинально в период с 20-23 по 34 неделю беременности, снижать частоту преждевременных родов среди многоплодных беременностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоплодная беременность составляет 2% всех беременностей, но является причиной более 10% случаев преждевременных родов. Из-за увеличения возраста матери и использования вспомогательной репродукции количество многоплодных беременностей больше, чем когда-либо. Если удастся выявить маркеры преждевременных родов и найти средства предотвращения преждевременных родов, то можно будет уменьшить количество детей, госпитализируемых по поводу недоношенности.

Недавно в двух крупных рандомизированных исследованиях изучалось влияние прогестерона на женщин с одноплодной беременностью, у которых ранее были преждевременные роды. Они оба обнаружили значительное снижение частоты преждевременных родов в группе прогестерона по сравнению с группой плацебо.

Исследование будет проводиться как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование беременности двойней в Дании и Австрии. Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы (прогестерон против плацебо). Рандомизация будет стратифицирована по центру и в соответствии с хорионичностью, поскольку риск преждевременных родов у монохориальных близнецов удваивается по сравнению с дихориальными близнецами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

677

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Vienna University Hospital
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Дания, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Дания, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Viborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Двойная беременность
  • Информированное согласие
  • 18-23 недели беременности
  • Участники должны свободно владеть языком, на котором говорят в соответствующих центрах.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Известная аллергия на прогестерон или арахис
  • Активные тромбоэмболические заболевания или гормон-ассоциированные тромбоэмболические заболевания в анамнезе
  • Разрыв плодных оболочек в момент включения
  • Моноамниотические близнецы
  • Беременности, пролеченные по поводу или с признаками трансфузионного синдрома от двойни к ​​близнецу на момент включения
  • Многоплодная беременность сводится к беременности двойней
  • Известные значительные структурные или хромосомные аномалии плода
  • Хориональность не оценивалась до 15 недель
  • Известные или подозреваемые злокачественные новообразования в половых органах или молочных железах
  • Известное заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пессарии-плацебо, содержащие арахисовое масло
ACTIVE_COMPARATOR: Прогестерон
Лекарство: Прогестерон
Вагинальные пессарии, 200 мг/сут.
Другие имена:
  • Утрожестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота родов < 34 недель в основной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физическое и неврологическое развитие детей в 6 и 18 месяцев
Временное ограничение: 2 года после доставки
2 года после доставки
Взаимосвязь между длиной шейки матки и профилактическим лечением прогестероном
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
Определение протеомики и РНК при преждевременных и срочных родах и оценка влияния прогестерона на протеомику и РНК
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
Оценка потенциального противовоспалительного действия прогестерона по цитокиновым измерениям
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
Оценка влияния прогестерона на уровень КРГ при многоплодной беременности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.
За участниками будут следить в течение 3 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • predict2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться