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프로게스테론은 쌍둥이 임신에서 조산을 예방합니까?

2011년 7월 22일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark

쌍둥이 임신에서 조산을 예방하기 위한 질내 투여 프로게스테론의 효과 - 다기관 무작위 시험

이 연구의 목적은 임신 20-23주에서 34주 사이에 매일 프로게스테론 200mg을 질로 투여하면 쌍태 임신에서 조산 비율이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다태 임신은 전체 임신의 2%를 차지하지만 조산 사례의 10% 이상을 차지합니다. 산모의 나이 증가와 보조 생식 사용으로 인해 다태 임신의 수가 그 어느 때보다 많습니다. 조산의 표지자를 식별하고 조산을 방지할 수 있는 수단을 찾을 수 있다면 조산으로 인해 병원에 입원하는 아동의 수를 줄일 수 있을 것입니다.

최근 두 건의 대규모 무작위 연구에서 이전에 조산한 적이 있는 여성의 단태 임신에서 프로게스테론의 효과를 조사했습니다. 둘 다 위약 그룹에 비해 프로게스테론 그룹에서 조산율이 크게 감소한 것을 발견했습니다.

이 연구는 덴마크와 오스트리아에서 쌍태 임신에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로 수행될 예정입니다. 여성은 1:1 비율로 두 그룹(프로게스테론 대 위약)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 센터별로 그리고 융모막성에 따라 층화될 것입니다. 조산의 위험이 쌍융모막 쌍생아에 비해 단융모막 쌍생아에서 두 배가 되기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

677

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, 덴마크, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, 덴마크, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Viborg Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Vienna University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 동의
  • 임신 18~23주
  • 참가자는 해당 센터에서 구사하는 언어에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 프로게스테론 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기
  • 활동성 혈전색전성 장애 또는 호르몬 관련 혈전색전성 장애의 병력
  • 포함될 때 막의 파열
  • 단일 양막 쌍둥이
  • 포함 시점에 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군에 대해 치료를 받거나 징후가 있는 임신
  • 다태임신이 쌍태임신으로 감소
  • 알려진 중대한 구조적 또는 염색체 태아 이상
  • 15주 이전에 평가되지 않은 융모막성
  • 생식기 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
  • 알려진 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
땅콩 기름을 함유한 위약 페서리
ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론
의약품: 프로게스테론
질 페서리, 200mg/일
다른 이름들:
  • 우트로게스탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 그룹 대 대조군의 분만 발생률 < 34주
기간: 참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 18개월 아동의 신체적 및 신경학적 발달
기간: 배송 후 2년
배송 후 2년
자궁경부 길이와 예방적 프로게스테론 치료의 관계
기간: 참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
조산 및 만기 분만에서 프로테오믹스 및 RNA 결정 및 프로테오믹스 및 RNA에 대한 프로게스테론의 영향 평가
기간: 참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
사이토카인 측정에 의한 프로게스테론의 잠재적 항염증 효과 평가
기간: 참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
쌍둥이 임신에서 CRH 수준에 대한 프로게스테론의 영향 평가
기간: 참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.
참가자는 출산 후 3주까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • 연구 책임자: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • predict2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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