Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estääkö progesteroni erittäin ennenaikaisen synnytyksen kaksoisraskauksissa?

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Rigshospitalet, Denmark

Emättimen kautta annettavan progesteronin tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi kaksoisraskauksissa – satunnaistettu monikeskustutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 200 mg:n vuorokausiannos emättimeen annettuna 20-23-34 raskausviikolla ennenaikaisten synnytysten määrää kaksosraskauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisikiöiden osuus kaikista raskauksista on 2 %, mutta se aiheuttaa yli 10 % ennenaikaisista synnytyksistä. Äidin kasvavan iän ja avusteisen lisääntymisen vuoksi monisikiöiden määrä on suurempi kuin koskaan. Jos ennenaikaisen synnytyksen merkit tunnistetaan ja keinot ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn löydetään, voidaan ennenaikaisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien lasten määrää vähentää.

Äskettäin kahdessa laajemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin progesteronin vaikutusta aiemmin ennenaikaisesti synnyttäneiden naisten yksittäisissä raskauksissa. He molemmat havaitsivat progesteroniryhmässä merkittävän alenemisen ennenaikaisen synnytyksen määrässä verrattuna lumeryhmään.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kaksoisraskaustutkimuksessa Tanskassa ja Itävallassa. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään (progesteroni vs. lumelääke) suhteessa 1:1. Satunnaistaminen kerrostetaan keskuskohtaisesti ja korionisyyden mukaan, koska ennenaikaisen synnytyksen riski on kaksinkertainen monokorionisilla kaksosilla verrattuna dikorionisiin kaksosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

677

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Vienna University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Tanska, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Viborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksosraskaus
  • Tietoinen suostumus
  • 18-23 raskausviikkoa
  • Osallistujien tulee osata sujuvasti asianomaisissa keskuksissa puhuttua kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille
  • Aktiiviset tromboemboliset häiriöt tai aiemmat hormoneihin liittyvät tromboemboliset häiriöt
  • Kalvojen repeämä sisällyttämisen yhteydessä
  • Monoamnioottiset kaksoset
  • Raskaudet, jotka on hoidettu kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymän vuoksi tai joissa on merkkejä sisällyttämisen yhteydessä
  • Moninkertaisraskaudet vähentyneet kaksosraskaudeksi
  • Tunnettu merkittävä rakenteellinen tai kromosomaalinen sikiön poikkeavuus
  • Korionisuutta ei ole arvioitu ennen 15 viikkoa
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain sukupuolielimissä tai rinnoissa
  • Tunnettu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Maapähkinäöljyä sisältävät plasebopessaarit
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni
Lääke: Progesteroni
Emättimen pessaarit, 200 mg/vrk
Muut nimet:
  • Utrogestan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen ilmaantuvuus < 34 viikkoa, tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten fyysinen ja neurologinen kehitys 6 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta toimituksesta
2 vuotta toimituksesta
Kohdunkaulan pituuden ja profylaktisen progesteronihoidon välinen suhde
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Proteomiikan ja RNA:n määrittäminen ennenaikaisessa synnytyksessä ja synnytyksessä sekä progesteronin vaikutuksen arviointi proteomiikkaan ja RNA:han
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Progesteronin mahdollisen tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen arviointi sytokiinimittauksilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Arvio progesteronin vaikutuksesta CRH-tasoihin kaksoisraskauksissa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujia seurataan 3 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Opintojohtaja: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • predict2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa