A progesterona previne parto muito prematuro em gestações gemelares?
22 de julho de 2011 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Eficácia da progesterona administrada por via vaginal para prevenir o parto prematuro em gestações gemelares - um estudo randomizado multicêntrico
O objetivo do estudo é determinar se uma dose diária de 200 mg de progesterona administrada por via vaginal de 20-23 a 34 semanas de gestação reduzirá a taxa de parto prematuro entre gestações gemelares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestações múltiplas representam 2% de todas as gestações, mas causam mais de 10% dos casos de parto prematuro. Devido ao aumento da idade materna e ao uso da reprodução assistida, o número de gestações múltiplas é maior do que nunca. Se os marcadores de prematuridade puderem ser identificados e os meios de prevenir o parto prematuro forem encontrados, será possível reduzir o número de crianças internadas por causa da prematuridade.
Recentemente, dois estudos randomizados maiores investigaram o efeito da progesterona em gestações únicas de mulheres que já tiveram parto prematuro. Ambos encontraram uma redução significativa na taxa de parto prematuro no grupo de progesterona em comparação com um grupo de placebo.
O estudo será realizado como um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de gestações gemelares na Dinamarca e na Áustria. As mulheres serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para dois grupos (progesterona versus placebo). A randomização será estratificada por centro e de acordo com a corionicidade, pois o risco de parto prematuro é dobrado em gêmeos monocoriônicos em comparação com gêmeos dicoriônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
677
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Holbaek Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Soenderborg Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Graz University Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Innsbruck University Hospital
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klagenfurt Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Vienna University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar
- Consentimento informado
- 18-23 semanas de gestação
- Os participantes devem ser fluentes no idioma falado nos respectivos centros
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Alergia conhecida à progesterona ou amendoim
- Distúrbios tromboembólicos ativos ou história de distúrbios tromboembólicos associados a hormônios
- Ruptura de membranas no momento da inclusão
- gêmeos monoamnióticos
- Gravidezes tratadas ou com sinais de síndrome de transfusão entre gêmeos na inclusão
- Gravidezes múltiplas reduzidas a gestações gemelares
- Anomalia fetal estrutural ou cromossômica significativa conhecida
- Corionicidade não avaliada antes de 15 semanas
- Malignidade conhecida ou suspeita em órgãos genitais ou mamas
- doença hepática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Pessários placebo contendo óleo de amendoim
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona
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Pessários vaginais, 200 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de parto < 34 semanas, no grupo de estudo versus o grupo controle
Prazo: As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento físico e neurológico das crianças aos 6 e 18 meses
Prazo: 2 anos após o parto
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2 anos após o parto
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A relação entre o comprimento do colo do útero e o tratamento profilático com progesterona
Prazo: As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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Determinação da proteômica e do RNA no parto prematuro e a termo e uma avaliação do efeito da progesterona na proteômica e no RNA
Prazo: As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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Avaliação do potencial efeito anti-inflamatório da progesterona por medições de citocinas
Prazo: As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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Avaliação do efeito da progesterona nos níveis de CRH em gestações gemelares
Prazo: As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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As participantes serão acompanhadas até 3 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Klein K, Rode L, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Vaginal micronized progesterone and risk of preterm delivery in high-risk twin pregnancies: secondary analysis of a placebo-controlled randomized trial and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):281-7. doi: 10.1002/uog.9092.
- Rode L, Klein K, Larsen H, Holmskov A, Andreasen KR, Uldbjerg N, Ramb J, Bodker B, Skibsted L, Sperling L, Hinterberger S, Krebs L, Zingenberg H, Weiss EC, Strobl I, Laursen L, Christensen JT, Skogstrand K, Hougaard DM, Krampl-Bettelheim E, Rosthoj S, Vogel I, Tabor A. Cytokines and the risk of preterm delivery in twin pregnancies. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):60-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc3cd.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- predict2006
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