¿La progesterona previene el parto muy prematuro en embarazos gemelares?
22 de julio de 2011 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Eficacia de la progesterona administrada por vía vaginal para prevenir el parto prematuro en embarazos gemelares: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El propósito del estudio es determinar si una dosis diaria de 200 mg de progesterona administrada por vía vaginal entre las semanas 20-23 y 34 de gestación reducirá la tasa de parto prematuro entre los embarazos gemelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gestaciones múltiples representan el 2% de todos los embarazos, pero causan más del 10% de los casos de parto prematuro. Debido al aumento de la edad materna y al uso de la reproducción asistida, el número de gestaciones múltiples es mayor que nunca. Si se pueden identificar los marcadores de parto prematuro y se encuentran los medios para prevenirlo, será posible reducir el número de niños ingresados en el hospital por prematuridad.
Recientemente, dos estudios aleatorizados más grandes investigaron el efecto de la progesterona en embarazos únicos de mujeres que habían dado a luz antes de término. Ambos encontraron una reducción significativa en la tasa de parto prematuro en el grupo de progesterona en comparación con un grupo de placebo.
El estudio se realizará como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de embarazos gemelares en Dinamarca y Austria. Las mujeres serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 a dos grupos (progesterona versus placebo). La aleatorización se estratificará por centros y según corionicidad, ya que el riesgo de parto prematuro se duplica en gemelos monocoriónicos frente a gemelos dicoriónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
677
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Graz University Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck University Hospital
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klagenfurt Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Vienna University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Holbaek Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital
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Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Soenderborg Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo gemelar
- Consentimiento informado
- 18-23 semanas de gestación
- Los participantes deben tener fluidez en el idioma que se habla en los respectivos centros.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Alergia conocida a la progesterona o al maní
- Trastornos tromboembólicos activos o antecedentes de trastornos tromboembólicos asociados a hormonas
- Rotura de membranas en el momento de la inclusión
- Gemelos monoamnióticos
- Embarazos tratados por o con signos de síndrome de transfusión de feto a gemelo en el momento de la inclusión
- Embarazos múltiples reducidos a embarazos gemelares
- Anomalía fetal estructural o cromosómica significativa conocida
- Corionicidad no evaluada antes de las 15 semanas
- Neoplasia maligna conocida o sospechada en genitales o mamas
- Enfermedad hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Pesarios de placebo que contienen aceite de maní
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COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona
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Pesarios vaginales, 200 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de parto < 34 semanas, en el grupo de estudio versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo físico y neurológico de los niños a los 6 y 18 meses
Periodo de tiempo: 2 años después de la entrega
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2 años después de la entrega
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La relación entre la longitud del cuello uterino y el tratamiento profiláctico con progesterona
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Determinación de proteómica y ARN en parto prematuro y parto a término y evaluación del efecto de la progesterona en proteómica y ARN
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Evaluación del efecto antiinflamatorio potencial de la progesterona mediante mediciones de citoquinas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Evaluación del efecto de la progesterona en los niveles de CRH en embarazos gemelares
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Los participantes serán seguidos hasta 3 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
- Director de estudio: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Klein K, Rode L, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Vaginal micronized progesterone and risk of preterm delivery in high-risk twin pregnancies: secondary analysis of a placebo-controlled randomized trial and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):281-7. doi: 10.1002/uog.9092.
- Rode L, Klein K, Larsen H, Holmskov A, Andreasen KR, Uldbjerg N, Ramb J, Bodker B, Skibsted L, Sperling L, Hinterberger S, Krebs L, Zingenberg H, Weiss EC, Strobl I, Laursen L, Christensen JT, Skogstrand K, Hougaard DM, Krampl-Bettelheim E, Rosthoj S, Vogel I, Tabor A. Cytokines and the risk of preterm delivery in twin pregnancies. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):60-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc3cd.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- predict2006
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