Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer progesteron svært tidlig fødsel i tvillingsvangerskap?

22. juli 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Effektiviteten av vaginalt administrert progesteron for å forhindre for tidlig fødsel i tvillingsvangerskap – en randomisert multisenterforsøk

Formålet med studien er å finne ut om en daglig dose på 200 mg progesteron administrert vaginalt fra 20-23 til 34 ukers svangerskap vil redusere frekvensen av prematur fødsel blant tvillingsvangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere graviditeter står for 2 % av alle svangerskap, men forårsaker mer enn 10 % av tilfellene med prematur fødsel. På grunn av økende mors alder og bruk av assistert befruktning er antallet flerfoldsdrektigheter større enn noen gang. Dersom det kan identifiseres markører for prematur fødsel og man finner midler for å forhindre prematur fødsel, vil det være mulig å redusere antall barn som legges inn på sykehus på grunn av prematuritet.

Nylig undersøkte to større randomiserte studier effekten av progesteron i singleton-graviditeter av kvinner som tidligere hadde født prematurt. De fant begge en betydelig reduksjon i prematur fødsel i progesterongruppen sammenlignet med en placebogruppe.

Studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av tvillingsvangerskap i Danmark og Østerrike. Kvinnene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til to grupper (progesteron versus placebo). Randomisering vil bli stratifisert per senter og etter korionitet, da risikoen for prematur fødsel dobles hos monokorioniske tvillinger sammenlignet med dikorioniske tvillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Informert samtykke
  • 18-23 ukers svangerskap
  • Deltakerne må beherske språket som snakkes i de respektive sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kjent allergi mot progesteron eller peanøtter
  • Aktive tromboemboliske lidelser eller en historie med hormonassosierte tromboemboliske lidelser
  • Ruptur av membraner på tidspunktet for inkludering
  • Monoamniotiske tvillinger
  • Graviditeter behandlet for eller med tegn på tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom ved inkludering
  • Flergangsgraviditet redusert til tvillingsvangerskap
  • Kjent signifikant strukturell eller kromosomal fosteravvik
  • Korionitet ikke vurdert før 15 uker
  • Kjent eller mistenkt malignitet i kjønnsorganer eller bryster
  • Kjent leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-pessarer som inneholder peanøttolje
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Legemiddel: Progesteron
Vaginale pessarer, 200 mg/dag
Andre navn:
  • Utrogestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av fødsel < 34 uker, i studiegruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk og nevrologisk utvikling av barna ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: 2 år etter levering
2 år etter levering
Forholdet mellom cervikal lengde og profylaktisk progesteronbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Bestemmelse av proteomikk og RNA ved prematur fødsel og termin og en evaluering av effekten av progesteron på proteomikk og RNA
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Vurdering av potensiell antiinflammatorisk effekt av progesteron ved cytokinmålinger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Vurdering av effekten av progesteron på CRH-nivåer i tvillingsvangerskap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering
Deltakerne vil bli fulgt inntil 3 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Studieleder: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • predict2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere