Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomt progesteron zeer vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen?

22 juli 2011 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark

Effectiviteit van vaginaal toegediende progesteron om vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen te voorkomen - een gerandomiseerde multicentrische studie

Het doel van de studie is om te bepalen of een dagelijkse dosis van 200 mg progesteron, vaginaal toegediend van 20-23 tot 34 weken zwangerschap, het aantal vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerlingzwangerschappen zijn goed voor 2% van alle zwangerschappen, maar veroorzaken meer dan 10% van de gevallen van vroeggeboorte. Door de toenemende maternale leeftijd en het gebruik van geassisteerde voortplanting is het aantal meerlingzwangerschappen groter dan ooit. Als markers van vroeggeboorte kunnen worden geïdentificeerd en middelen worden gevonden om vroeggeboorte te voorkomen, zal het aantal kinderen dat vanwege vroeggeboorte in het ziekenhuis wordt opgenomen, kunnen worden verminderd.

Onlangs hebben twee grotere gerandomiseerde studies het effect van progesteron onderzocht bij eenlingzwangerschappen van vrouwen die eerder vroeg bevallen waren. Ze vonden allebei een significante vermindering van het percentage vroeggeboorte in de progesterongroep in vergelijking met een placebogroep.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van tweelingzwangerschappen in Denemarken en Oostenrijk. De vrouwen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in twee groepen (progesteron versus placebo). Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en volgens chorioniciteit, aangezien het risico op vroeggeboorte verdubbeld is bij monochoriale tweelingen in vergelijking met dichorionische tweelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

677

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Denemarken, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Viborg Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Vienna University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweeling zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming
  • 18-23 weken zwangerschap
  • Deelnemers moeten vloeiend de taal spreken die in de respectievelijke centra wordt gesproken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bekende allergie voor progesteron of pinda's
  • Actieve trombo-embolische aandoeningen of een voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde trombo-embolische aandoeningen
  • Breuk van membranen op het moment van opname
  • Monoamniotische tweelingen
  • Zwangerschappen behandeld voor of met tekenen van tweelingtransfusiesyndroom bij opname
  • Meerlingzwangerschappen teruggebracht tot tweelingzwangerschappen
  • Bekende significante structurele of chromosomale foetale afwijking
  • Chorioniteit niet beoordeeld vóór 15 weken
  • Bekende of vermoede maligniteit in geslachtsorganen of borsten
  • Bekende leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pessaria met arachideolie
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Geneesmiddel: Progesteron
Vaginale pessaria, 200 mg/dag
Andere namen:
  • Utrogestan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bevalling < 34 weken, in de onderzoeksgroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke en neurologische ontwikkeling van de kinderen op 6 en 18 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar na levering
2 jaar na levering
De relatie tussen cervicale lengte en profylactische behandeling met progesteron
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Bepaling van proteomics en RNA bij vroeggeboorte en voldragen bevalling en een evaluatie van het effect van progesteron op proteomics en RNA
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Beoordeling van het potentiële ontstekingsremmende effect van progesteron door middel van cytokinemetingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Beoordeling van het effect van progesteron op CRH-waarden bij tweelingzwangerschappen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling
Deelnemers worden gevolgd tot 3 weken na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Studie directeur: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • predict2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren