Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megakadályozza-e a progeszteron a nagyon koraszülést ikerterhesség esetén?

2011. július 22. frissítette: Rigshospitalet, Denmark

A hüvelyi úton beadott progeszteron hatékonysága a koraszülés megelőzésében ikerterhesség esetén – Többközpontú, randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi 200 mg-os progeszteron adag vaginálisan a 20-23. és 34. terhességi hét között csökkenti-e a koraszülések arányát az ikerterhesség körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többes terhesség az összes terhesség 2%-át teszi ki, de a koraszülések több mint 10%-át okozza. Az anyai életkor növekedése és az asszisztált reprodukció alkalmazása miatt a többszörös terhességek száma minden korábbinál nagyobb. Ha sikerül azonosítani a koraszülés markereit és megtalálni a koraszülés megelőzésére szolgáló eszközöket, akkor csökkenthető a koraszülés miatt kórházba kerülő gyermekek száma.

A közelmúltban két nagyobb randomizált tanulmány a progeszteron hatását vizsgálta olyan nők egyszeri terhességében, akik korábban koraszülöttek. Mindketten szignifikáns csökkenést tapasztaltak a koraszülés arányában a progeszteron csoportban a placebo csoporthoz képest.

A vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatként végzik ikerterhességekkel Dániában és Ausztriában. A nőket 1:1 arányban randomizálják két csoportba (progeszteron kontra placebo). A véletlenszerű besorolást központonként és chorionitás szerint rétegezzük, mivel a koraszülés kockázata megduplázódik monochorionális ikreknél, mint dichorionikus ikreknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

677

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Vienna University Hospital
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dánia, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Dánia, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Dánia, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Viborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • Tájékozott beleegyezés
  • 18-23 hetes terhesség
  • A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük az adott központokban beszélt nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Ismert allergia a progeszteronra vagy a földimogyoróra
  • Aktív thromboemboliás rendellenességek vagy hormonokkal összefüggő tromboembóliás betegségek anamnézisében
  • A membránok felszakadása a befogadáskor
  • Monoamniotikus ikrek
  • Iker-iker transzfúziós szindróma miatt kezelt vagy annak jeleit mutató terhességek felvételkor
  • A többszörös terhesség ikerterhességre redukálva
  • Ismert jelentős strukturális vagy kromoszómális magzati rendellenesség
  • A chorionitást 15 hét előtt nem értékelték
  • Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat a nemi szervekben vagy a mellben
  • Ismert májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Mogyoróolajat tartalmazó placebo pesszárium
ACTIVE_COMPARATOR: Progeszteron
Drog: Progeszteron
Hüvelyi pesszáriumok, 200 mg/nap
Más nevek:
  • Utrogestan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szülés incidenciája < 34 hét, a vizsgálati csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyermekek fizikai és neurológiai fejlődése 6 és 18 hónapos korban
Időkeret: 2 évvel a szülés után
2 évvel a szülés után
A méhnyak hossza és a profilaktikus progeszteron kezelés kapcsolata
Időkeret: A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A proteomika és az RNS meghatározása koraszülésben és koraszülésben, valamint a progeszteron proteomikára és RNS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A progeszteron potenciális gyulladáscsökkentő hatásának felmérése citokin mérésekkel
Időkeret: A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A progeszteron CRH-szintekre gyakorolt ​​hatásának értékelése ikerterhességben
Időkeret: A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik
A résztvevőket a szülés után 3 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Tanulmányi igazgató: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • predict2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel