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La progestérone empêche-t-elle l'accouchement très prématuré dans les grossesses gémellaires ?

22 juillet 2011 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Efficacité de la progestérone administrée par voie vaginale pour prévenir l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires - Un essai randomisé multicentrique

Le but de l'étude est de déterminer si une dose quotidienne de 200 mg de progestérone administrée par voie vaginale entre 20-23 et 34 semaines de gestation réduira le taux d'accouchement prématuré chez les grossesses gémellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gestations multiples représentent 2 % de toutes les grossesses, mais causent plus de 10 % des cas d'accouchement prématuré. En raison de l'augmentation de l'âge maternel et de l'utilisation de la procréation assistée, le nombre de gestations multiples est plus important que jamais. Si des marqueurs d'accouchement prématuré peuvent être identifiés et des moyens de prévenir l'accouchement prématuré sont trouvés, il sera possible de réduire le nombre d'enfants admis à l'hôpital en raison de leur prématurité.

Récemment, deux études randomisées plus importantes ont étudié l'effet de la progestérone sur les grossesses uniques de femmes ayant déjà accouché avant terme. Ils ont tous deux trouvé une réduction significative du taux d'accouchement prématuré dans le groupe progestérone par rapport à un groupe placebo.

L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des grossesses gémellaires au Danemark et en Autriche. Les femmes seront randomisées selon un ratio 1:1 en deux groupes (progestérone versus placebo). La randomisation sera stratifiée par centre et selon la chorionicité, car le risque d'accouchement prématuré est doublé chez les jumeaux monochorioniques par rapport aux jumeaux dichorioniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

677

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Danemark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Danemark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Viborg Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse gémellaire
  • Consentement éclairé
  • 18-23 semaines de gestation
  • Les participants doivent parler couramment la langue parlée dans les centres respectifs

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Allergie connue à la progestérone ou aux arachides
  • Troubles thromboemboliques actifs ou antécédents de troubles thromboemboliques hormonaux
  • Rupture des membranes au moment de l'inclusion
  • Jumeaux monoamniotiques
  • Grossesses traitées ou présentant des signes de syndrome transfuseur-transfusé à l'inclusion
  • Des grossesses multiples réduites à des grossesses gémellaires
  • Anomalie fœtale structurelle ou chromosomique importante connue
  • Chorionicité non évaluée avant 15 semaines
  • Malignité connue ou suspectée des organes génitaux ou des seins
  • Maladie hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Pessaires placebo contenant de l'huile d'arachide
ACTIVE_COMPARATOR: Progestérone
Médicament: Progestérone
Pessaires vaginaux, 200 mg/jour
Autres noms:
  • Utrogestan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des accouchements < 34 semaines, dans le groupe d'étude versus le groupe témoin
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Développement physique et neurologique des enfants à 6 et 18 mois
Délai: 2 ans après livraison
2 ans après livraison
La relation entre la longueur cervicale et le traitement prophylactique à la progestérone
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Détermination de la protéomique et de l'ARN dans l'accouchement prématuré et à terme et évaluation de l'effet de la progestérone sur la protéomique et l'ARN
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Évaluation de l'effet anti-inflammatoire potentiel de la progestérone par des mesures de cytokines
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Évaluation de l'effet de la progestérone sur les taux de CRH dans les grossesses gémellaires
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Les participants seront suivis jusqu'à 3 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Directeur d'études: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • predict2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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