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Verhindert Progesteron eine sehr frühe Geburt bei Zwillingsschwangerschaften?

22. Juli 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Wirksamkeit von vaginal verabreichtem Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften – eine multizentrische randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine tägliche Dosis von 200 mg Progesteron, die von der 20. bis zur 23. bis zur 34. Schwangerschaftswoche vaginal verabreicht wird, die Rate der Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrlingsschwangerschaften machen 2 % aller Schwangerschaften aus, verursachen aber mehr als 10 % der Fälle von Frühgeburten. Aufgrund des zunehmenden Alters der Mütter und der Nutzung der assistierten Reproduktion ist die Zahl der Mehrlingsschwangerschaften größer denn je. Wenn Marker für Frühgeburten identifiziert und Mittel zur Verhinderung von Frühgeburten gefunden werden, kann die Zahl der Kinder, die wegen Frühgeburten ins Krankenhaus eingeliefert werden, reduziert werden.

Kürzlich untersuchten zwei größere randomisierte Studien die Wirkung von Progesteron bei Einlingsschwangerschaften von Frauen, die zuvor eine Frühgeburt hatten. Beide fanden eine signifikante Verringerung der Frühgeburtenrate in der Progesterongruppe im Vergleich zu einer Placebogruppe.

Die Studie wird als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Zwillingsschwangerschaften in Dänemark und Österreich durchgeführt. Die Frauen werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Gruppen (Progesteron versus Placebo) randomisiert. Die Randomisierung wird pro Zentrum und nach Chorionizität stratifiziert, da das Risiko einer Frühgeburt bei monochorialen Zwillingen im Vergleich zu dichorialen Zwillingen verdoppelt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Einverständniserklärung
  • Schwangerschaftswoche 18-23
  • Die Teilnehmer müssen die in den jeweiligen Zentren gesprochene Sprache fließend beherrschen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse
  • Aktive thromboembolische Erkrankungen oder hormonassoziierte thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Blasensprung zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Monoamniotische Zwillinge
  • Schwangerschaften, die bei Einschluss wegen oder mit Anzeichen eines Twin-to-Twin-Transfusionssyndroms behandelt wurden
  • Mehrlingsschwangerschaften werden auf Zwillingsschwangerschaften reduziert
  • Bekannte signifikante strukturelle oder chromosomale fetale Anomalie
  • Chorionizität nicht vor 15 Wochen bewertet
  • Bekannte oder vermutete Malignität in Genitalien oder Brüsten
  • Bekannte Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pessare mit Erdnussöl
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Arzneimittel: Progesteron
Vaginalzäpfchen, 200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Utrogestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz der Geburt < 34 Wochen, in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche und neurologische Entwicklung der Kinder im Alter von 6 und 18 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Lieferung
2 Jahre nach Lieferung
Die Beziehung zwischen Zervixlänge und prophylaktischer Progesteronbehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Bestimmung von Proteomik und RNA bei Früh- und Termingeburt und eine Bewertung der Wirkung von Progesteron auf Proteomik und RNA
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Bewertung der potenziellen entzündungshemmenden Wirkung von Progesteron durch Zytokin-Messungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Bewertung der Wirkung von Progesteron auf CRH-Spiegel bei Zwillingsschwangerschaften
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet
Die Teilnehmer werden bis 3 Wochen nach der Lieferung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Studienleiter: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • predict2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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