Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy progesteron zapobiega bardzo przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych?

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Skuteczność progesteronu podawanego dopochwowo w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciążach bliźniaczych — wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Celem badania jest ustalenie, czy dzienna dawka 200 mg progesteronu podawana dopochwowo od 20-23 do 34 tygodnia ciąży zmniejszy częstość porodów przedwczesnych wśród ciąż bliźniaczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąże mnogie stanowią 2% wszystkich ciąż, ale powodują ponad 10% przypadków porodu przedwczesnego. Ze względu na rosnący wiek matek i stosowanie wspomaganego rozrodu liczba ciąż mnogich jest większa niż kiedykolwiek. Jeśli uda się zidentyfikować markery porodu przedwczesnego i znaleźć sposoby zapobiegania porodowi przedwczesnemu, możliwe będzie zmniejszenie liczby dzieci przyjmowanych do szpitala z powodu wcześniactwa.

Niedawno w dwóch większych randomizowanych badaniach oceniano wpływ progesteronu na ciąże pojedyncze u kobiet, które wcześniej rodziły przedwcześnie. Obaj stwierdzili znaczące zmniejszenie częstości porodów przedwczesnych w grupie progesteronu w porównaniu z grupą placebo.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ciąż bliźniaczych w Danii i Austrii. Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch grup (progesteron i placebo). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od ośrodka i kosmówki, ponieważ ryzyko porodu przedwczesnego jest dwukrotnie większe u bliźniąt jednokosmówkowych w porównaniu z bliźniętami dwukosmówkowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Dania, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Dania, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Świadoma zgoda
  • 18-23 tydzień ciąży
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem używanym w poszczególnych ośrodkach

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne
  • Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z hormonami w wywiadzie
  • Pęknięcie błon w momencie inkluzji
  • Bliźnięta jednoowodniowe
  • Ciąże leczone lub z objawami zespołu transfuzji między bliźniętami w chwili włączenia
  • Ciąże mnogie zredukowane do ciąż bliźniaczych
  • Znana znacząca strukturalna lub chromosomalna nieprawidłowość płodu
  • Kosmówkowość nie oceniana przed 15 tygodniem
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy narządów płciowych lub piersi
  • Znana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pessary placebo zawierające olej arachidowy
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Lek: Progesteron
Pessary dopochwowe, 200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Utrogestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość porodu < 34 tyg. w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój fizyczny i neurologiczny dzieci w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
2 lata po porodzie
Związek między długością szyjki macicy a profilaktycznym leczeniem progesteronem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Oznaczanie proteomiki i RNA w porodach przedwczesnych i terminowych oraz ocena wpływu progesteronu na proteomikę i RNA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Ocena potencjalnego działania przeciwzapalnego progesteronu za pomocą pomiarów cytokin
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Ocena wpływu progesteronu na poziomy CRH w ciążach bliźniaczych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie
Uczestnicy będą obserwowani do 3 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • predict2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj