Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje progesteron velmi předčasnému porodu u dvojčat?

22. července 2011 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Účinnost vaginálně podávaného progesteronu k prevenci předčasného porodu u dvojčetných těhotenství – multicentrická randomizovaná studie

Účelem studie je určit, zda denní dávka 200 mg progesteronu podávaná vaginálně od 20. do 23. do 34. týdne gestace sníží rychlost předčasného porodu u dvojčat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícečetná těhotenství tvoří 2 % všech těhotenství, ale způsobují více než 10 % případů předčasných porodů. Vzhledem ke zvyšujícímu se věku matek a využívání asistované reprodukce je počet vícečetných těhotenství větší než kdy dříve. Pokud budou identifikovány markery předčasného porodu a budou nalezeny prostředky prevence předčasného porodu, bude možné snížit počet dětí přijatých do nemocnice z důvodu předčasného porodu.

Nedávno dvě větší randomizované studie zkoumaly účinek progesteronu na jednočetná těhotenství u žen, které dříve porodily předčasně. Oba zjistili významné snížení míry předčasného porodu ve skupině s progesteronem ve srovnání se skupinou s placebem.

Studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dvojčetných těhotenství v Dánsku a Rakousku. Ženy budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (progesteron versus placebo). Randomizace bude stratifikována podle centra a podle chorionicity, protože riziko předčasného porodu je u monochoriálních dvojčat ve srovnání s dvojvaječnými dvojčaty dvojnásobné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

677

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Dánsko, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Vienna University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojčetné těhotenství
  • Informovaný souhlas
  • 18-23 týdnů těhotenství
  • Účastníci musí plynule ovládat jazyk, kterým se mluví v příslušných centrech

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Známá alergie na progesteron nebo arašídy
  • Aktivní tromboembolické poruchy nebo tromboembolické poruchy související s hormony v anamnéze
  • Protržení membrán v době inkluze
  • Monoamniální dvojčata
  • Těhotenství léčená pro nebo se známkami syndromu transfuze dvojčat při zařazení
  • Vícečetná těhotenství snížena na těhotenství dvojčat
  • Známá významná strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu
  • Chorionita nebyla hodnocena před 15. týdnem
  • Známá nebo suspektní malignita v genitáliích nebo prsou
  • Známé onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo pesary obsahující arašídový olej
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Lék: Progesteron
Vaginální pesary, 200 mg/den
Ostatní jména:
  • Utrogestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt porodu < 34 týdnů ve studijní skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzický a neurologický vývoj dětí v 6. a 18. měsíci
Časové okno: 2 roky po dodání
2 roky po dodání
Vztah mezi délkou děložního hrdla a profylaktickou léčbou progesteronem
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Stanovení proteomiky a RNA u předčasného porodu a porodu v termínu a hodnocení vlivu progesteronu na proteomiku a RNA
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Posouzení potenciálního protizánětlivého účinku progesteronu pomocí měření cytokinů
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Hodnocení účinku progesteronu na hladiny CRH u těhotenství dvojčat
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení
Účastníci budou sledováni do 3 týdnů po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Ředitel studie: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • predict2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné dodání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit