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Il progesterone previene il parto molto pretermine nelle gravidanze gemellari?

22 luglio 2011 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Efficacia del progesterone somministrato per via vaginale per prevenire il parto pretermine nelle gravidanze gemellari - Uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se una dose giornaliera di 200 mg di progesterone somministrata per via vaginale dalla 20a-23a alla 34a settimana di gestazione ridurrà il tasso di parto pretermine tra le gravidanze gemellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gestazioni multiple rappresentano il 2% di tutte le gravidanze, ma causano più del 10% dei casi di parto pretermine. A causa dell'aumento dell'età materna e dell'uso della riproduzione assistita, il numero di gestazioni multiple è più grande che mai. Se si possono identificare i marcatori del parto pretermine e si trovano i mezzi per prevenire il parto pretermine, sarà possibile ridurre il numero di bambini ricoverati in ospedale a causa della prematurità.

Recentemente, due studi randomizzati più ampi hanno studiato l'effetto del progesterone nelle gravidanze singole di donne che avevano precedentemente partorito pretermine. Entrambi hanno riscontrato una significativa riduzione del tasso di parto pretermine nel gruppo progesterone rispetto a un gruppo placebo.

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su gravidanze gemellari in Danimarca e Austria. Le donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1 a due gruppi (progesterone contro placebo). La randomizzazione sarà stratificata per centro e in base alla corionicità, poiché il rischio di parto pretermine è raddoppiato nei gemelli monocoriali rispetto ai gemelli dicoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

677

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Danimarca, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Consenso informato
  • 18-23 settimane di gestazione
  • I partecipanti devono essere fluenti nella lingua parlata nei rispettivi centri

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Allergia nota al progesterone o alle arachidi
  • Disturbi tromboembolici attivi o una storia di disturbi tromboembolici associati agli ormoni
  • Rottura delle membrane al momento dell'inclusione
  • Gemelli monoamniotici
  • Gravidanze trattate per o con segni di sindrome da trasfusione gemellare al momento dell'inclusione
  • Gravidanze multiple ridotte a gravidanze gemellari
  • Anomalia fetale strutturale o cromosomica significativa nota
  • Corionicità non valutata prima di 15 settimane
  • Malignità nota o sospetta nei genitali o nel seno
  • Malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Ovuli placebo contenenti olio di arachidi
ACTIVE_COMPARATORE: Progesterone
Droga: Progesterone
Ovuli vaginali, 200 mg/giorno
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del parto < 34 settimane, nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo fisico e neurologico dei bambini a 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: 2 anni dalla consegna
2 anni dalla consegna
La relazione tra lunghezza cervicale e trattamento profilattico con progesterone
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
Determinazione della proteomica e dell'RNA nel parto pretermine e nel parto a termine e valutazione dell'effetto del progesterone sulla proteomica e sull'RNA
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
Valutazione del potenziale effetto antinfiammatorio del progesterone mediante misurazioni delle citochine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
Valutazione dell'effetto del progesterone sui livelli di CRH nelle gravidanze gemellari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Direttore dello studio: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • predict2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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