Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar progesteron mycket för tidig förlossning vid tvillinggraviditeter?

22 juli 2011 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

Effektiviteten av vaginalt administrerat progesteron för att förhindra för tidig förlossning vid tvillinggraviditeter - en randomiserad multicenterstudie

Syftet med studien är att avgöra om en daglig dos på 200 mg progesteron administrerad vaginalt från 20-23 till 34 veckors graviditet kommer att minska graden av för tidig förlossning bland tvillinggraviditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera graviditeter står för 2 % av alla graviditeter, men orsakar mer än 10 % av fallen med för tidig förlossning. På grund av moderns stigande ålder och användningen av assisterad befruktning är antalet flerbördsgraviditeter större än någonsin. Om markörer för prematur förlossning kan identifieras och medel för att förhindra prematur förlossning hittas, kommer det att vara möjligt att minska antalet barn som tas in på sjukhus på grund av prematuritet.

Nyligen undersökte två större randomiserade studier effekten av progesteron i singelgraviditeter av kvinnor som tidigare förlossat för tidigt. De fann båda en signifikant minskning av prematur leveransfrekvens i progesterongruppen jämfört med en placebogrupp.

Studien kommer att utföras som en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av tvillinggraviditeter i Danmark och Österrike. Kvinnorna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till två grupper (progesteron kontra placebo). Randomisering kommer att stratifieras per center och efter korionitet, eftersom risken för prematur förlossning fördubblas hos monokorioniska tvillingar jämfört med dikorioniska tvillingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

677

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Vienna University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Informerat samtycke
  • 18-23 veckors graviditet
  • Deltagarna måste behärska det språk som talas i respektive center

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Känd allergi mot progesteron eller jordnötter
  • Aktiva tromboemboliska störningar eller en historia av hormonrelaterade tromboemboliska störningar
  • Ruptur av membran vid tidpunkten för inkludering
  • Monoamniotiska tvillingar
  • Graviditeter som behandlas för eller med tecken på tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom vid inkludering
  • Flera graviditeter reducerades till tvillinggraviditeter
  • Känd signifikant strukturell eller kromosomal fosteravvikelse
  • Chorionicitet har inte bedömts före 15 veckor
  • Känd eller misstänkt malignitet i könsorgan eller bröst
  • Känd leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebopessar som innehåller jordnötsolja
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Läkemedel: Progesteron
Vaginala pessar, 200 mg/dag
Andra namn:
  • Utrogestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förlossningsfrekvensen < 34 veckor, i studiegruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk och neurologisk utveckling hos barnen vid 6 och 18 månader
Tidsram: 2 år efter leverans
2 år efter leverans
Sambandet mellan livmoderhalslängd och profylaktisk progesteronbehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Bestämning av proteomik och RNA vid prematur förlossning och terminsförlossning och en utvärdering av effekten av progesteron på proteomik och RNA
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Bedömning av den potentiella antiinflammatoriska effekten av progesteron genom cytokinmätningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Bedömning av effekten av progesteron på CRH-nivåer i tvillinggraviditeter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans
Deltagarna kommer att följas fram till 3 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Studierektor: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • predict2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera