Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer progesteron meget tidlig fødsel i tvillingegraviditeter?

22. juli 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Effektiviteten af ​​vaginalt administreret progesteron til at forhindre for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter - et randomiseret multicenterforsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en daglig dosis på 200 mg progesteron administreret vaginalt fra 20-23 til 34 ugers svangerskab vil reducere hastigheden af ​​for tidlig fødsel blandt tvillingegraviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere graviditeter tegner sig for 2% af alle graviditeter, men forårsager mere end 10% af tilfældene med for tidlig fødsel. På grund af mødres stigende alder og brug af assisteret befrugtning er antallet af flerfoldsdrægtighed større end nogensinde. Hvis der kan identificeres markører for præmatur fødsel, og der findes midler til at forhindre præmatur fødsel, vil det være muligt at reducere antallet af børn indlagt på hospitalet på grund af præmaturitet.

For nylig undersøgte to større randomiserede undersøgelser effekten af ​​progesteron i singleton graviditeter af kvinder, der tidligere havde født for tidligt. De fandt begge en signifikant reduktion i for tidlig fødsel i progesterongruppen sammenlignet med en placebogruppe.

Studiet vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie af tvillingegraviditeter i Danmark og Østrig. Kvinderne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til to grupper (progesteron versus placebo). Randomisering vil blive stratificeret per center og efter chorionicitet, da risikoen for præmatur fødsel er fordoblet hos monokorioniske tvillinger sammenlignet med dikorioniske tvillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

677

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Informeret samtykke
  • 18-23 ugers graviditet
  • Deltagerne skal beherske det sprog, der tales i de respektive centre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt allergi over for progesteron eller jordnødder
  • Aktive tromboemboliske lidelser eller en historie med hormon-associerede tromboemboliske lidelser
  • Ruptur af membraner på tidspunktet for inklusion
  • Monoamniotiske tvillinger
  • Graviditeter behandlet for eller med tegn på tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom ved inklusion
  • Flergangsgraviditeter reduceret til tvillingegraviditeter
  • Kendt signifikant strukturel eller kromosomal føtal abnormitet
  • Chorionicitet ikke vurderet før 15 uger
  • Kendt eller mistænkt malignitet i kønsorganer eller bryster
  • Kendt leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-pessarer indeholdende jordnøddeolie
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Medicin: Progesteron
Vaginale pessarer, 200 mg/dag
Andre navne:
  • Utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​levering < 34 uger, i undersøgelsesgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk og neurologisk udvikling af børn på 6 og 18 måneder
Tidsramme: 2 år efter levering
2 år efter levering
Forholdet mellem cervikal længde og profylaktisk progesteronbehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Bestemmelse af proteomik og RNA ved præmatur fødsel og terminsfødsel og en evaluering af progesterons effekt på proteomik og RNA
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Vurdering af progesterons potentielle antiinflammatoriske virkning ved cytokinmålinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Vurdering af effekten af ​​progesteron på CRH-niveauer i tvillingegraviditeter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering
Deltagerne vil blive fulgt indtil 3 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Rode, MD, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • Studieleder: Ann Tabor, professor, Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (SKØN)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • predict2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner