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プロゲステロンは双胎妊娠の超早産を予防しますか?

2011年7月22日 更新者：Rigshospitalet, Denmark

双胎妊娠における早産を予防するための経膣投与プロゲステロンの有効性 - 多施設ランダム化試験

この研究の目的は、妊娠 20 ～ 23 週から 34 週までの 1 日 200 mg のプロゲステロンを経膣投与すると、双胎妊娠の早産率が低下するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多胎妊娠は全妊娠の 2% を占めますが、早産のケースの 10% 以上を引き起こします。 母体年齢の上昇と生殖補助医療の利用により、多胎妊娠の数はかつてないほど増加しています。 早産のマーカーが特定でき、早産を防ぐ方法が見つかれば、早産で入院する子どもの数を減らすことができます。

最近、2 つの大規模なランダム化研究で、早産経験のある女性の単胎妊娠におけるプロゲステロンの影響が調査されました。 彼らは両方とも、プラセボ群と比較して、プロゲステロン群の早産率の有意な減少を発見しました.

この研究は、デンマークとオーストリアでの双生児妊娠のランダム化二重盲検プラセボ対照研究として実施されます。 女性は 1:1 の比率で 2 つのグループ (プロゲステロン対プラセボ) に無作為化されます。 無作為化は、二絨毛膜双胎と比較して一絨毛膜双胎では早産のリスクが2倍になるため、センターごとおよび絨毛膜性に従って層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

677

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Klagenfurt Hospital
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Vienna University Hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Hilleroed Hospital
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • Holbaek Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Hospital
      • Soenderborg、デンマーク、6400
        • Soenderborg Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Viborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 双子の妊娠
  • インフォームドコンセント
  • 妊娠18～23週
  • 参加者は、それぞれのセンターで話されている言語に堪能でなければなりません

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • プロゲステロンまたはピーナッツに対する既知のアレルギー
  • -活動性の血栓塞栓性疾患またはホルモン関連の血栓塞栓性疾患の病歴
  • 封入時の膜の破裂
  • 単羊膜双生児
  • 組み入れ時に双胎間輸血症候群の治療を受けている、またはその徴候がある妊娠
  • 多胎妊娠が双胎妊娠に減少
  • -既知の重大な構造的または染色体の胎児異常
  • 15週間前に評価されていない絨毛性
  • -性器または乳房の既知または疑われる悪性腫瘍
  • 既知の肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
ピーナッツ油を含むプラセボ ペッサリー
ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン
薬：プロゲステロン
膣ペッサリー、200 mg/日
他の名前：
  • ウトロゲスタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究群と対照群における34週未満の分娩の発生率
時間枠：参加者は出産後3週間まで追跡されます
参加者は出産後3週間まで追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月と18ヶ月の子供の身体的および神経学的発達
時間枠：納品後2年
納品後2年
子宮頸管の長さと予防的プロゲステロン治療との関係
時間枠：参加者は出産後3週間まで追跡されます
参加者は出産後3週間まで追跡されます
早産および正期産におけるプロテオミクスおよび RNA の測定と、プロテオミクスおよび RNA に対するプロゲステロンの影響の評価
時間枠：参加者は出産後3週間まで追跡されます
参加者は出産後3週間まで追跡されます
サイトカイン測定によるプロゲステロンの潜在的な抗炎症効果の評価
時間枠：参加者は出産後3週間まで追跡されます
参加者は出産後3週間まで追跡されます
双胎妊娠における CRH レベルに対するプロゲステロンの効果の評価
時間枠：参加者は出産後3週間まで追跡されます
参加者は出産後3週間まで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

The Danish Medical Research Council
AP Moeller Foundation
The Danish Medical Society in Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Line Rode, MD、Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet
  • スタディディレクター：Ann Tabor, professor、Ultrasound Clinic 4002, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • predict2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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