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合并 PTSD 和物质依赖的门诊患者的帕罗西汀治疗

2007年10月2日更新者：Medical University of South Carolina

药物疗法已在许多治疗 PTSD 的对照试验中证明了疗效。选择性血清素再摄取抑制剂已证明对治疗这种疾病特别有用。目前有两种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（Zoloft® 和 Paxil®）已被 FDA 批准用于治疗 PTSD。巧合的是，同一类药物在一些试验中也被证明对减少酗酒者的饮酒量有效。拟议研究的目标是初步研究 Paxil®（帕罗西汀）在同时存在物质依赖和 PTSD 的个体中减少 PTSD 症状和物质使用的疗效。本试验中使用的帕罗西汀类型为 Paxil CR®，它是帕罗西汀的缓释制剂，具有较少的副作用和较高的耐受性。这在物质使用人群中是一个特别重要的问题，因为药物依从性通常很差。

将检验两个具体假设。 1) 与接受安慰剂的人相比，接受 Paxil CR® 的人的 PTSD 症状（基于 CAPS-2 和 CGI）会有更大的改善。 2) 与接受安慰剂的人相比，接受 Paxil CR® 的人在物质使用结果（基于 UDS 和 TLFB）方面会有更大的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

创伤后应激障碍

干预/治疗

药品：帕罗西汀 CR

详细说明

符合所有纳入标准且无排除标准的参与者将以 1:1 的比例随机接受 Paxil CR 或安慰剂治疗 12 周。药物治疗将从 12.5 毫克/天开始，并将每周增加至耐受的最大剂量 50 毫克/天。每周将对参与者进行检查，并在每次就诊时评估副作用、自上次就诊以来的物质使用情况、尿液药物筛查、呼气测醉仪读数、生命体征和 PTSD 症状 (TOP-8)。戴维森创伤量表将每两周完成一次，CAPS-2 和 MADRS 将每月完成一次。那些完成前 12 周双盲研究药物治疗的人将有资格接受额外 12 周的开放标签药物治疗。药物将从 12.5mg 开始，每 3 天增加一次，直至双盲阶段的最终剂量，然后根据需要进行调整。参与者将在开放标签阶段每两周进行一次评估。将在筛选时以及第 12 周和第 24 周抽血进行血液化学和血液学检查。将在基线和第 4、12 和 24 周时对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。

研究类型

介入性

注册

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29464
    - Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 至 65 岁的男性和女性
根据 CAPS-1 符合 PTSD 慢性亚型 DSM-IV 标准的门诊患者
基线时 CAPS-2 的最低分数必须为 50
在过去 3 个月内必须符合物质依赖障碍的 DSM-IV 标准（不包括咖啡因和尼古丁）
必须能够阅读英文
必须给予书面知情同意

排除标准：

患有创伤后应激障碍以外的原发性精神障碍的人
患有可能混淆研究结果的不受控制的神经系统疾病的个体（例如癫痫症）
患有可能对本试验的实施产生不利影响或危及受试者安全的不受控制的医疗状况的个人
伴随使用其他精神药物（研究期间允许间歇使用苯海拉明和唑吡坦）参见方案第 5 页的伴随药物
怀孕、哺乳或拒绝使用适当形式的避孕措施的育龄妇女
过去未能充分试用帕罗西汀的个人
目前有自杀或杀人风险
目前正在接受针对创伤的心理治疗
接受任何草药精神治疗的个人（例如圣约翰疣）
参与赔偿诉讼的个人可以从 PTSD 或任何其他精神疾病的长期症状中获得个人利益
研究者认为无法遵守研究程序或评估的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
临床整体印象量表

次要结果测量

结果测量
戴维森创伤量表
时间线回溯

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Susan C Sonne, PharmD、Medical University of South Carolina
首席研究员：Kathleen T Brady, MD, PhD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月25日

首次发布 (估计)

2006年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月2日

最后验证

2007年10月1日