Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paroxetin-kezelés járóbetegeknél komorbid PTSD-vel és anyagfüggőséggel

2007. október 2. frissítette: Medical University of South Carolina

A farmakoterápia számos ellenőrzött vizsgálatban bizonyította hatékonyságát a PTSD kezelésében. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók különösen hasznosnak bizonyultak e rendellenesség kezelésében. Jelenleg két szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (Zoloft® és Paxil®) létezik, amelyeket az FDA jóváhagyott a PTSD kezelésére. Véletlenül ugyanebből a gyógyszercsoportból bizonyos kísérletek kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik az alkoholfogyasztást erősen ivók körében. A javasolt vizsgálat célja a Paxil® (paroxetin) hatékonyságának előzetes vizsgálata a PTSD tüneteinek csökkentésében, valamint a szerhasználat mérséklésében olyan egyéneknél, akik egyidejűleg szerfüggőséggel és PTSD-vel küzdenek. A kísérletben használt paroxetin típusa a Paxil CR®, amely a paroxetin késleltetett felszabadulású készítménye, amelynek kevesebb mellékhatása van és jobban tolerálható. Ez különösen fontos kérdés az anyagokat használó populációkban, mivel a gyógyszerekkel való együttműködés általában rossz.

Két konkrét hipotézist tesztelünk. 1) A Paxil CR®-t kapó egyének PTSD tünetei nagyobb mértékben javulnak (CAPS-2 és CGI alapján), mint azok, akik placebót kapnak. 2) A Paxil CR®-t kapó egyének nagyobb mértékben javulnak szerhasználati eredményeik terén (UDS és TLFB alapján), mint azok, akik placebót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, 1:1 arányban randomizálják, hogy Paxil CR-t vagy placebót kapjanak 12 hétig. A gyógyszeres kezelést napi 12,5 mg-mal kezdik, és hetente emelik a tolerált maximális adagra 50 mg/nap. A résztvevőket hetente látják, és minden látogatáskor értékelik a mellékhatásokat, a szerhasználatot az utolsó látogatás óta, a vizelet-kábítószer-szűrést, az alkoholszondát, a PTSD (TOP-8) életjeleit és tüneteit. A Davidson Trauma Scale kéthetente, a CAPS-2 és a MADRS havonta készül el. Azok, akik a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés első 12 hetét elvégzik, további 12 hétig jogosultak nyílt gyógyszeres kezelésre. A gyógyszeres kezelést 12,5 mg-mal kezdik, és 3 naponta emelik a tolerált végső dózisig a kettős vak fázisban, majd szükség szerint módosítják. A résztvevők a nyílt elnevezésű szakaszban kéthetente jelentkeznek értékelésre. A szűréskor, valamint a 12. és 24. héten vérkémiai és hematológiai vizsgálatok céljából vért vesznek. A fogamzóképes korban lévő nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek a kiinduláskor, majd ismét a 4., 12. és 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Járóbetegek, akik megfelelnek a CAPS-1 alapján a PTSD krónikus altípusának DSM-IV kritériumainak
  • Minimum 50 ponttal kell rendelkeznie a CAPS-2-n az alapvonalon
  • Az elmúlt 3 hónapban meg kell felelnie a DSM-IV kritériumoknak anyagfüggőségi rendellenesség esetén (kivéve a koffeint és a nikotint)
  • Tudnia kell angolul olvasni
  • Írásos beleegyezést kell adni

Kizárási kritériumok:

  • A PTSD-től eltérő elsődleges pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének
  • Azok az egyének, akiknek kontrollálatlan neurológiai állapota megzavarhatja a vizsgálat eredményeit (pl. rohamzavar)
  • Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapotú egyének, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát
  • Más pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása (a vizsgálat során a difenhidramin és a zolpidem időszakos alkalmazása megengedett) lásd az egyidejű gyógyszereket a protokoll 5. oldalán
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Olyan személyek, akik a múltban kudarcot vallottak a megfelelő paroxetin-vizsgálaton
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
  • Jelenleg trauma-specifikus pszichoterápiában részesül
  • Bármilyen gyógynövényes pszichoaktív kezelésben részesülő egyének (pl. Szent János szemölcs)
  • Olyan személyek, akik kártérítési perben vesznek részt, amelynek során a PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség elhúzódó tüneteiből személyes haszon származna
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy értékeléseknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Klinikai Globális Benyomások Skála

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Davidson Trauma Skála
Idővonal-követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPMS-857

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel