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Tratamento com paroxetina em pacientes ambulatoriais com TEPT comórbido e dependência de substâncias

2 de outubro de 2007 atualizado por: Medical University of South Carolina

A farmacoterapia demonstrou eficácia em vários ensaios controlados no tratamento do TEPT. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina provaram ser particularmente úteis no tratamento desse distúrbio. Atualmente, existem dois inibidores seletivos da recaptação da serotonina (Zoloft® e Paxil®), aprovados pela FDA para o tratamento do TEPT. Coincidentemente, esta mesma classe de medicamentos também demonstrou ter eficácia em alguns ensaios na redução do consumo de álcool em bebedores pesados. O objetivo do estudo proposto é investigar preliminarmente a eficácia de Paxil® (paroxetina), na diminuição dos sintomas de TEPT, bem como na diminuição do uso de substâncias, em indivíduos com dependência concomitante de substâncias e TEPT. O tipo de paroxetina usado neste estudo será Paxil CR®, que é uma formulação de liberação sustentada de paroxetina, que apresenta menos efeitos colaterais e maior tolerabilidade. Esta é uma questão particularmente importante em populações de usuários de substâncias porque a adesão à medicação é geralmente ruim.

Duas hipóteses específicas serão testadas. 1) Indivíduos que recebem Paxil CR® terão uma melhora maior em seus sintomas de TEPT (com base em CAPS-2 e CGI) do que aqueles que recebem placebo. 2) Indivíduos que recebem Paxil CR® terão maior melhora em seus resultados de uso de substâncias (com base em UDS e TLFB) do que aqueles que recebem placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão randomizados com uma proporção de 1:1 para receber Paxil CR ou placebo por 12 semanas. A medicação será iniciada em 12,5mg/dia e será aumentada semanalmente conforme tolerado até a dose máxima de 50mg/dia. Os participantes serão vistos semanalmente e serão avaliados quanto a efeitos colaterais, uso de substâncias desde a última visita, triagem de drogas na urina, leituras do bafômetro, sinais vitais e sintomas de PTSD (TOP-8) em cada visita. A Davidson Trauma Scale será preenchida a cada duas semanas, e o CAPS-2 e o MADRS serão preenchidos mensalmente. Aqueles que completarem as primeiras 12 semanas da medicação do estudo duplo-cego serão elegíveis para receber medicação aberta por mais 12 semanas. A medicação será iniciada em 12,5 mg e aumentada a cada 3 dias conforme tolerado até a dose terminal na fase duplo-cega, depois ajustada conforme necessário. Os participantes virão para avaliações a cada duas semanas da fase de rótulo aberto. O sangue será coletado para química do sangue e hematologia na triagem e nas semanas 12 e 24. Testes de gravidez de urina serão realizados para mulheres com potencial para engravidar no início do estudo e novamente nas semanas 4, 12 e 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Pacientes ambulatoriais que atendem aos critérios do DSM-IV para PTSD, subtipo crônico, com base no CAPS-1
  • Deve ter uma pontuação mínima de 50 no CAPS-2 na linha de base
  • Deve atender aos critérios do DSM-IV para um transtorno de dependência de substância nos últimos 3 meses (excluindo cafeína e nicotina)
  • Deve ser capaz de ler inglês
  • Deve dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um transtorno psiquiátrico primário diferente do TEPT
  • Indivíduos com uma condição neurológica descontrolada que possa confundir os resultados do estudo (por exemplo, transtorno convulsivo)
  • Indivíduos com uma condição médica não controlada que possa afetar adversamente a condução deste estudo ou comprometer a segurança do sujeito
  • Uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos (o uso intermitente de difenidramina e zolpidem será permitido durante o estudo) ver medicamentos concomitantes na página 5 do protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar formas adequadas de controle de natalidade
  • Indivíduos que falharam em um teste adequado de paroxetina no passado
  • Risco atual de suicídio ou homicídio
  • Atualmente recebendo psicoterapia específica para traumas
  • Indivíduos que tomam quaisquer tratamentos psicoativos à base de ervas (por exemplo, Verruga de São João)
  • Indivíduos envolvidos em litígios de compensação em que ganho pessoal seria obtido a partir de sintomas prolongados de PTSD ou qualquer outro transtorno psiquiátrico
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Escala de impressões clínicas globais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala Davidson Trauma
Acompanhamento da linha do tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPMS-857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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