Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paroxetinbehandling hos öppenvårdspatienter med komorbid PTSD och substansberoende

2 oktober 2007 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Farmakoterapi har visat effekt i ett antal kontrollerade studier vid behandling av PTSD. De selektiva serotoninåterupptagshämmarna har visat sig vara särskilt användbara vid behandling av denna störning. För närvarande finns det två selektiva serotoninåterupptagshämmare (Zoloft® och Paxil®), som har godkänts av FDA för behandling av PTSD. Av en slump har samma klass av mediciner också visat sig ha effekt i vissa försök för att minska alkoholkonsumtionen hos storkonsumenter. Målet med den föreslagna studien är att preliminärt undersöka effekten av Paxil® (paroxetin), för att minska symtomen på PTSD såväl som minskad substansanvändning, hos individer med samtidig substansberoende och PTSD. Den typ av paroxetin som används i denna prövning kommer att vara Paxil CR®, som är en formulering med fördröjd frisättning av paroxetin, som har färre biverkningar och större tolerabilitet. Detta är en särskilt viktig fråga i substansanvändande populationer eftersom följsamheten mot medicinering i allmänhet är dålig.

Två specifika hypoteser kommer att testas. 1) Individer som får Paxil CR® kommer att få en större förbättring av sina PTSD-symtom (baserat på CAPS-2 och CGI) än de som får placebo. 2) Individer som får Paxil CR® kommer att få större förbättringar i sina droganvändningsresultat (baserat på UDS och TLFB) än de som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande för att få antingen Paxil CR eller placebo i 12 veckor. Medicinering kommer att inledas med 12,5 mg/dag och kommer att ökas varje vecka som tolereras till en maximal dos på 50 mg/dag. Deltagarna kommer att ses varje vecka och kommer att bedömas för biverkningar, substansanvändning sedan senaste besöket, urinläkemedelsscreening, alkometeravläsningar, vitala tecken och symtom på PTSD (TOP-8) vid varje besök. Davidson Trauma Scale kommer att slutföras varannan vecka, och CAPS-2 och MADRS kommer att slutföras varje månad. De som slutför de första 12 veckorna med dubbelblind studiemedicin kommer att vara berättigade att få öppen medicin i ytterligare 12 veckor. Medicinering kommer att inledas med 12,5 mg och ökas var tredje dag som tolereras till den slutliga dosen i den dubbelblinda fasen, och justeras sedan efter behov. Deltagarna kommer in för bedömningar varannan vecka under den öppna fasen. Blod kommer att tas för blodkemi och hematologi vid screening och vecka 12 och 24. Uringraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder vid baslinjen och igen vid veckorna 4, 12 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 65
  • Öppenvårdspatienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för PTSD, kronisk subtyp, baserat på CAPS-1
  • Måste ha minst 50 poäng på CAPS-2 vid Baseline
  • Måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för en substansberoendesjukdom under de senaste 3 månaderna (exklusive koffein och nikotin)
  • Måste kunna läsa engelska
  • Måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer med en annan primär psykiatrisk störning än PTSD
  • Individer med ett okontrollerat neurologiskt tillstånd som kan förvirra resultaten av studien (t. anfallsåkomma)
  • Individer med ett okontrollerat medicinskt tillstånd som kan negativt påverka genomförandet av denna prövning eller äventyra patientsäkerheten
  • Samtidig användning av andra psykotropa läkemedel (intermittent användning av difenhydramin och zolpidem kommer att tillåtas under studien) se samtidiga läkemedel på sidan 5 i protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda adekvata former av preventivmedel
  • Individer som har misslyckats med en adekvat prövning av paroxetin tidigare
  • Aktuell självmords- eller mordrisk
  • Får för närvarande traumaspecifik psykoterapi
  • Individer som tar psykoaktiva växtbaserade behandlingar (t.ex. Johannesvårta)
  • Individer som deltar i ersättningstvister där personlig vinning skulle uppnås från långvariga symtom på PTSD eller någon annan psykiatrisk störning
  • Individer, som enligt utredarens uppfattning inte skulle kunna följa studieförfaranden eller bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Clinical Global Impressions Scale

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Davidson Trauma Scale
Tidslinjeuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPMS-857

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera