Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пароксетином амбулаторных больных с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и зависимостью от психоактивных веществ

2 октября 2007 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Фармакотерапия продемонстрировала эффективность в ряде контролируемых испытаний при лечении посттравматического стрессового расстройства. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина оказались особенно полезными при лечении этого расстройства. В настоящее время существует два селективных ингибитора обратного захвата серотонина (Золофт® и Паксил®), которые были одобрены FDA для лечения посттравматического стрессового расстройства. По совпадению, в некоторых исследованиях было показано, что этот же класс лекарств также эффективен в снижении потребления алкоголя у сильно пьющих. Целью предлагаемого исследования является предварительное изучение эффективности Паксила® (пароксетина) в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также в уменьшении употребления психоактивных веществ у лиц с одновременной зависимостью от психоактивных веществ и посттравматическим стрессовым расстройством. Типом пароксетина, используемого в этом испытании, будет Paxil CR®, который представляет собой форму пароксетина с замедленным высвобождением, которая имеет меньше побочных эффектов и лучшую переносимость. Это особенно важный вопрос для групп населения, употребляющих психоактивные вещества, поскольку соблюдение режима приема лекарств, как правило, плохое.

Будут проверены две конкретные гипотезы. 1) У лиц, получающих Paxil CR®, симптомы посттравматического стрессового расстройства уменьшаются в большей степени (на основе CAPS-2 и CGI), чем у получающих плацебо. 2) У лиц, получающих Paxil CR®, результаты употребления психоактивных веществ будут более выраженными (на основе UDS и TLFB), чем у тех, кто получает плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Paxil CR, либо плацебо в течение 12 недель. Лечение будет начинаться с 12,5 мг/день и будет увеличиваться еженедельно по мере переносимости до максимальной дозы 50 мг/день. Участники будут наблюдаться еженедельно и будут оцениваться на предмет побочных эффектов, употребления психоактивных веществ с момента последнего визита, анализа мочи на наркотики, показаний алкотестера, основных показателей жизнедеятельности и симптомов посттравматического стрессового расстройства (TOP-8) при каждом посещении. Шкала травм Дэвидсона будет заполняться каждые две недели, а шкалы CAPS-2 и MADRS — ежемесячно. Те, кто завершит первые 12 недель двойного слепого исследования лекарств, будут иметь право на получение лекарств открытого назначения в течение дополнительных 12 недель. Лечение будет начинаться с 12,5 мг и увеличиваться каждые 3 дня в зависимости от переносимости до конечной дозы в двойной слепой фазе, а затем корректироваться по мере необходимости. Участники будут приходить для оценки каждые две недели открытой фазы. Кровь будет взята для биохимического анализа крови и гематологии при скрининге и через 12 и 24 недели. Тесты мочи на беременность будут проводиться для женщин с детородным потенциалом в начале исследования и повторно на 4, 12 и 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Амбулаторные пациенты, соответствующие критериям DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства, хронического подтипа, на основе CAPS-1
  • Должен иметь минимальный балл 50 по CAPS-2 на исходном уровне
  • Должен соответствовать критериям DSM-IV для расстройства зависимости от психоактивных веществ за последние 3 месяца (за исключением кофеина и никотина)
  • Должен уметь читать по-английски
  • Необходимо дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с первичным психическим расстройством, отличным от посттравматического стрессового расстройства.
  • Лица с неконтролируемым неврологическим заболеванием, которое может исказить результаты исследования (например, Эпилепсия)
  • Лица с неконтролируемым заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на проведение этого исследования или поставить под угрозу безопасность субъектов.
  • Одновременный прием других психотропных препаратов (во время исследования будет разрешен прерывистый прием дифенгидрамина и золпидема) см. сопутствующие препараты на стр. 5 протокола
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования адекватных форм контроля над рождаемостью
  • Лица, которые не прошли адекватное испытание пароксетина в прошлом
  • Текущий суицидальный или убийственный риск
  • В настоящее время получает травмоспецифическую психотерапию
  • Лица, принимающие какие-либо травяные психоактивные препараты (например, бородавка святого Иоанна)
  • Лица, участвующие в судебном процессе о компенсации, посредством которого будет достигнута личная выгода от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любого другого психического расстройства.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать процедуры исследования или оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Клиническая глобальная шкала впечатлений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала травм Дэвидсона
Отслеживание временной шкалы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPMS-857

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования Пароксетин CR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться