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Trattamento con paroxetina in pazienti ambulatoriali con PTSD in comorbidità e dipendenza da sostanze

2 ottobre 2007 aggiornato da: Medical University of South Carolina

La farmacoterapia ha dimostrato efficacia in una serie di studi controllati nel trattamento del PTSD. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina si sono dimostrati particolarmente utili nel trattamento di questo disturbo. Attualmente ci sono due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Zoloft® e Paxil®), che sono stati approvati dalla FDA per il trattamento del PTSD. Per coincidenza, questa stessa classe di farmaci ha anche dimostrato di avere efficacia in alcuni studi nel ridurre il consumo di alcol nei forti bevitori. L'obiettivo dello studio proposto è quello di indagare preliminarmente l'efficacia di Paxil® (paroxetina), nella diminuzione dei sintomi di PTSD e nella diminuzione dell'uso di sostanze, in soggetti con dipendenza da sostanze concomitanti e PTSD. Il tipo di paroxetina utilizzato in questo studio sarà Paxil CR®, che è una formulazione a rilascio prolungato di paroxetina, che ha meno effetti collaterali e maggiore tollerabilità. Questo è un problema particolarmente importante nelle popolazioni che utilizzano la sostanza perché la compliance ai farmaci è generalmente scarsa.

Saranno verificate due ipotesi specifiche. 1) Gli individui che ricevono Paxil CR® avranno un miglioramento maggiore nei loro sintomi di PTSD (sulla base di CAPS-2 e CGI) rispetto a quelli che ricevono il placebo. 2) Gli individui che ricevono Paxil CR® avranno un miglioramento maggiore nei loro risultati sull'uso di sostanze (sulla base di UDS e TLFB) rispetto a quelli che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere Paxil CR o placebo per 12 settimane. Il farmaco verrà iniziato a 12,5 mg/giorno e verrà aumentato settimanalmente in base alla tolleranza fino a una dose massima di 50 mg/giorno. I partecipanti saranno visti settimanalmente e saranno valutati per gli effetti collaterali, l'uso di sostanze dall'ultima visita, lo screening dei farmaci nelle urine, le letture dell'etilometro, i segni vitali e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (TOP-8) ad ogni visita. La Davidson Trauma Scale sarà completata ogni due settimane, mentre il CAPS-2 e il MADRS saranno completati mensilmente. Coloro che completano le prime 12 settimane di trattamento in studio in doppio cieco avranno diritto a ricevere farmaci in aperto per ulteriori 12 settimane. Il farmaco verrà iniziato a 12,5 mg e aumentato ogni 3 giorni come tollerato alla dose terminale nella fase in doppio cieco, quindi aggiustato secondo necessità. I partecipanti verranno per le valutazioni ogni due settimane della fase in aperto. Il sangue verrà prelevato per le analisi chimiche del sangue e l'ematologia allo screening e alle settimane 12 e 24. Verranno eseguiti test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile al basale e di nuovo alle settimane 4, 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri del DSM-IV per PTSD, sottotipo cronico, basato su CAPS-1
  • Deve avere un punteggio minimo di 50 su CAPS-2 al basale
  • Deve soddisfare i criteri del DSM-IV per un disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi (escluse caffeina e nicotina)
  • Deve essere in grado di leggere l'inglese
  • Deve dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui con un disturbo psichiatrico primario diverso da PTSD
  • Individui con una condizione neurologica incontrollata che potrebbe confondere i risultati dello studio (ad es. disturbo convulsivo)
  • Individui con una condizione medica incontrollata che potrebbe influire negativamente sullo svolgimento di questo studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  • Uso concomitante di altri farmaci psicotropi (durante lo studio sarà consentito l'uso intermittente di difenidramina e zolpidem) vedere farmaci concomitanti a pagina 5 del protocollo
  • Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che rifiutano di utilizzare forme adeguate di controllo delle nascite
  • Individui che in passato hanno fallito una prova adeguata di paroxetina
  • Attuale rischio di suicidio o omicidio
  • Attualmente riceve una psicoterapia specifica per il trauma
  • Gli individui che assumono trattamenti psicoattivi a base di erbe (ad es. verruca di San Giovanni)
  • Individui impegnati in contenziosi di risarcimento in cui si otterrebbe un guadagno personale da sintomi prolungati di PTSD o qualsiasi altro disturbo psichiatrico
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Scala globale delle impressioni cliniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala traumatica di Davidson
Follow-back della linea temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPMS-857

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Paroxetina CR

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