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Traitement paroxétine chez les patients ambulatoires présentant un SSPT comorbide et une dépendance à une substance

2 octobre 2007 mis à jour par: Medical University of South Carolina

La pharmacothérapie a démontré son efficacité dans un certain nombre d'essais contrôlés dans le traitement du SSPT. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine se sont avérés particulièrement utiles dans le traitement de ce trouble. Actuellement, il existe deux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Zoloft® et Paxil®), qui ont été approuvés par la FDA pour le traitement du SSPT. Par coïncidence, cette même classe de médicaments s'est également avérée efficace dans certains essais pour réduire la consommation d'alcool chez les gros buveurs. L'objectif de l'étude proposée est d'étudier de manière préliminaire l'efficacité de Paxil® (paroxétine), dans la diminution des symptômes de l'ESPT ainsi que la diminution de la consommation de substances, chez les personnes souffrant simultanément de dépendance à une substance et d'ESPT. Le type de paroxétine utilisé dans cet essai sera Paxil CR®, qui est une formulation à libération prolongée de paroxétine, qui a moins d'effets secondaires et une meilleure tolérance. Il s'agit d'un problème particulièrement important dans les populations toxicomanes, car l'observance thérapeutique est généralement médiocre.

Deux hypothèses spécifiques seront testées. 1) Les personnes qui reçoivent Paxil CR® auront une plus grande amélioration de leurs symptômes de SSPT (basé sur CAPS-2 et CGI) que celles qui reçoivent un placebo. 2) Les personnes qui reçoivent Paxil CR® auront une plus grande amélioration de leurs résultats en matière de consommation de substances (sur la base de l'UDS et du TLFB) que celles qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés avec un ratio de 1:1 pour recevoir soit Paxil CR soit un placebo pendant 12 semaines. La médication sera initiée à 12,5 mg/jour et sera augmentée chaque semaine selon la tolérance jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour. Les participants seront vus chaque semaine et seront évalués pour les effets secondaires, la consommation de substances depuis la dernière visite, le dépistage des drogues dans l'urine, les lectures d'alcootest, les signes vitaux et les symptômes du SSPT (TOP-8) à chaque visite. L'échelle de traumatologie de Davidson sera complétée toutes les deux semaines, et le CAPS-2 et le MADRS seront complétés mensuellement. Ceux qui terminent les 12 premières semaines de traitement en double aveugle seront éligibles pour recevoir des médicaments en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires. La médication sera initiée à 12,5 mg et augmentée tous les 3 jours selon la tolérance jusqu'à la dose terminale dans la phase en double aveugle, puis ajustée au besoin. Les participants se présenteront pour des évaluations toutes les deux semaines de la phase en ouvert. Le sang sera prélevé pour la chimie du sang et l'hématologie lors du dépistage et des semaines 12 et 24. Des tests de grossesse urinaires seront effectués pour les femmes en âge de procréer au départ et à nouveau aux semaines 4, 12 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Patients ambulatoires qui répondent aux critères du DSM-IV pour le SSPT, sous-type chronique, basés sur CAPS-1
  • Doit avoir un score minimum de 50 sur le CAPS-2 au niveau de base
  • Doit répondre aux critères du DSM-IV pour un trouble de dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine)
  • Doit être capable de lire l'anglais
  • Doit donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'un trouble psychiatrique primaire autre que le SSPT
  • Les personnes atteintes d'une affection neurologique non contrôlée qui pourrait fausser les résultats de l'étude (par ex. trouble épileptique)
  • Les personnes ayant une condition médicale non contrôlée qui peut nuire à la conduite de cet essai ou compromettre la sécurité du sujet
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes (l'utilisation intermittente de diphenhydramine et de zolpidem sera autorisée pendant l'étude) voir médicaments concomitants à la page 5 du protocole
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser des formes adéquates de contraception
  • Les personnes qui ont échoué à un essai adéquat de paroxétine dans le passé
  • Risque suicidaire ou homicide actuel
  • Reçoit actuellement une psychothérapie spécifique aux traumatismes
  • Les personnes prenant des traitements psychoactifs à base de plantes (par ex. verrue de Saint-Jean)
  • Les personnes engagées dans un litige en matière d'indemnisation dans le cadre duquel un gain personnel serait obtenu à partir de symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Échelle d'impressions cliniques globales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle de traumatologie de Davidson
Suivi chronologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2006

Première publication (Estimation)

26 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPMS-857

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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