Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie paroksetyną pacjentów ambulatoryjnych ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem od substancji

2 października 2007 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Farmakoterapia wykazała skuteczność w wielu kontrolowanych badaniach w leczeniu PTSD. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny okazały się szczególnie przydatne w leczeniu tego zaburzenia. Obecnie istnieją dwa selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (Zoloft® i Paxil®), które zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia PTSD. Przypadkowo w niektórych badaniach wykazano skuteczność tej samej klasy leków w zmniejszaniu spożycia alkoholu przez osoby pijące dużo. Celem proponowanego badania jest wstępne zbadanie skuteczności Paxil® (paroksetyny) w zmniejszaniu objawów PTSD, jak również zmniejszaniu używania substancji psychoaktywnych u osób z równoczesnym uzależnieniem od substancji psychoaktywnych i PTSD. Rodzajem paroksetyny stosowanym w tym badaniu będzie Paxil CR®, który jest preparatem paroksetyny o przedłużonym uwalnianiu, który ma mniej skutków ubocznych i lepszą tolerancję. Jest to szczególnie ważna kwestia w populacjach używających substancji, ponieważ przestrzeganie zaleceń lekarskich jest na ogół słabe.

Sprawdzone zostaną dwie szczegółowe hipotezy. 1) Osoby, które otrzymują Paxil CR®, odnotują większą poprawę objawów PTSD (na podstawie CAPS-2 i CGI) niż osoby otrzymujące placebo. 2) Osoby, które otrzymują Paxil CR®, odnotują większą poprawę w wynikach używania substancji (na podstawie UDS i TLFB) niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Paxil CR lub placebo przez 12 tygodni. Dawka leku zostanie rozpoczęta w dawce 12,5 mg/dobę i będzie zwiększana co tydzień, zgodnie z tolerancją, do maksymalnej dawki 50 mg/dobę. Uczestnicy będą obserwowani co tydzień i będą oceniani pod kątem skutków ubocznych, używania substancji od ostatniej wizyty, badania moczu na obecność narkotyków, odczytów alkomatem, oznak życiowych i objawów PTSD (TOP-8) podczas każdej wizyty. Skala urazów Davidsona będzie uzupełniana co dwa tygodnie, a CAPS-2 i MADRS będą uzupełniane co miesiąc. Osoby, które ukończą pierwsze 12 tygodni podwójnie ślepej próby leku będą uprawnione do otrzymywania otwartego leku przez dodatkowe 12 tygodni. Leczenie rozpocznie się od dawki 12,5 mg i będzie zwiększane co 3 dni w miarę tolerancji do dawki końcowej w fazie podwójnie ślepej próby, a następnie dostosowywane w razie potrzeby. Uczestnicy będą przychodzić na oceny co dwa tygodnie fazy otwartej. Krew zostanie pobrana do badań biochemicznych krwi i hematologii podczas badań przesiewowych oraz w 12. i 24. tygodniu. Testy ciążowe z moczu zostaną wykonane u kobiet w wieku rozrodczym na początku badania i ponownie w 4, 12 i 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni spełniający kryteria DSM-IV dla PTSD, podtypu przewlekłego, na podstawie CAPS-1
  • Musi mieć minimalny wynik 50 na CAPS-2 na linii bazowej
  • Musi spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
  • Musi umieć czytać po angielsku
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z pierwotnym zaburzeniem psychicznym innym niż PTSD
  • Osoby z niekontrolowanym stanem neurologicznym, który mógłby zakłócić wyniki badania (np. zaburzenie napadowe)
  • Osoby z niekontrolowanym stanem zdrowia, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg tego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych (okresowe stosowanie difenhydraminy i zolpidemu będzie dozwolone podczas badania) patrz leki towarzyszące na stronie 5 protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
  • Osoby, u których w przeszłości nie powiodła się odpowiednia próba paroksetyny
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecnie przechodzi psychoterapię specyficzną dla traumy
  • Osoby stosujące jakiekolwiek ziołowe kuracje psychoaktywne (np. kurzajka)
  • Osoby zaangażowane w spór o odszkodowanie, w ramach którego można by osiągnąć osobistą korzyść z przedłużających się objawów zespołu stresu pourazowego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego
  • Osoby, które zdaniem badacza nie byłyby w stanie zastosować się do procedur badawczych lub ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala traumy Davidsona
Śledzenie osi czasu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPMS-857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Paroksetyna CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj