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PTSD와 약물의존을 동반한 외래환자에서 Paroxetine 치료

2007년 10월 2일 업데이트: Medical University of South Carolina

약물 요법은 PTSD 치료에 대한 여러 통제 시험에서 효능이 입증되었습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제는 이 장애를 치료하는 데 특히 유용한 것으로 입증되었습니다. 현재 PTSD 치료용으로 FDA 승인을 받은 두 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Zoloft® 및 Paxil®)가 있습니다. 공교롭게도, 이 동일한 종류의 약물은 일부 시험에서 과음자의 알코올 소비를 줄이는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 제안된 연구의 목표는 약물 의존과 PTSD를 동시에 가진 개인에서 PTSD 증상 감소 및 물질 사용 감소에 있어 Paxil®(파록세틴)의 효능을 예비적으로 조사하는 것입니다. 이번 시험에 사용되는 파록세틴의 종류는 부작용이 적고 내약성이 큰 파록세틴의 지속 방출 제제인 Paxil CR®입니다. 이는 약물 순응도가 일반적으로 좋지 않기 때문에 약물 사용 집단에서 특히 중요한 문제입니다.

두 가지 특정 가설이 테스트됩니다. 1) Paxil CR®을 투여받은 개인은 위약을 투여받은 개인보다 PTSD 증상(CAPS-2 및 CGI 기준)이 더 많이 개선될 것입니다. 2) Paxil CR®을 투여받은 개인은 위약을 투여받은 개인보다 물질 사용 결과(UDS 및 TLFB 기준)에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 Paxil CR 또는 위약을 투여받습니다. 투약은 12.5mg/일에서 시작되며 최대 용량인 50mg/일까지 매주 증량됩니다. 참가자는 매주 방문하며 각 방문에서 부작용, 마지막 방문 이후 약물 사용, 소변 약물 검사, 음주 측정기 판독값, 바이탈 사인 및 PTSD(TOP-8) 증상에 대해 평가됩니다. Davidson Trauma Scale은 2주마다 완료되며 CAPS-2 및 MADRS는 매월 완료됩니다. 처음 12주의 이중 맹검 연구 약물을 완료한 사람은 추가 12주 동안 공개 라벨 약물을 받을 수 있습니다. 투약은 12.5mg에서 시작하여 이중 눈가림 단계에서 최종 용량까지 용인될 때마다 3일마다 증가한 다음 필요에 따라 조정됩니다. 참가자는 오픈 라벨 단계의 2주마다 평가를 받습니다. 스크리닝 및 12주 및 24주차에 혈액 화학 및 혈액학을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 가임기 여성을 대상으로 기준선과 4주, 12주, 24주차에 소변 임신 검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29464
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 남녀
  • CAPS-1에 기반한 PTSD, 만성 하위 유형에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 외래 환자
  • 베이스라인에서 CAPS-2에서 최소 50점을 받아야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 물질 의존 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다(카페인 및 니코틴 제외).
  • 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • PTSD 이외의 일차 정신 장애가 있는 개인
  • 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 조절되지 않는 신경학적 상태(예: 발작 장애)
  • 본 임상시험 수행에 악영향을 미치거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 개인
  • 다른 향정신성 약물의 병용(연구 중에 디펜히드라민 및 졸피뎀의 간헐적 사용이 허용됨) 프로토콜 5페이지의 병용 약물 참조
  • 임신, 수유 중이거나 적절한 형태의 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
  • 과거에 적절한 파록세틴 시도에 실패한 개인
  • 현재 자살 또는 살인 위험
  • 현재 트라우마 관련 심리치료를 받고 있음
  • 약초 정신 활성 치료를 받는 개인(예: 성요한사마귀)
  • PTSD 또는 기타 정신 장애의 장기간 증상으로 인해 개인적인 이익을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하는 개인
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차 또는 평가를 따를 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
임상 글로벌 노출 척도

2차 결과 측정

결과 측정
데이비슨 트라우마 척도
타임라인 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPMS-857

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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