Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met paroxetine bij poliklinische patiënten met comorbide PTSS en middelenafhankelijkheid

2 oktober 2007 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Farmacotherapie is werkzaam gebleken in een aantal gecontroleerde onderzoeken bij de behandeling van PTSS. De selectieve serotonineheropnameremmers zijn bijzonder nuttig gebleken bij de behandeling van deze aandoening. Momenteel zijn er twee selectieve serotonineheropnameremmers (Zoloft® en Paxil®), die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van PTSS. Toevallig is in sommige onderzoeken ook aangetoond dat deze zelfde klasse medicijnen werkzaam is bij het verminderen van alcoholgebruik bij zware drinkers. Het doel van de voorgestelde studie is om voorlopig de werkzaamheid van Paxil® (paroxetine) te onderzoeken, bij het verminderen van de symptomen van PTSS en het verminderen van middelengebruik, bij personen met gelijktijdige middelenafhankelijkheid en PTSS. Het type paroxetine dat in deze proef wordt gebruikt, is Paxil CR®, een formulering met vertraagde afgifte van paroxetine, die minder bijwerkingen heeft en beter wordt verdragen. Dit is met name een belangrijk probleem bij middelengebruikende populaties, omdat de therapietrouw over het algemeen slecht is.

Er zullen twee specifieke hypothesen getest worden. 1) Personen die Paxil CR® krijgen, zullen een grotere verbetering van hun PTSS-symptomen hebben (gebaseerd op CAPS-2 en CGI) dan degenen die placebo krijgen. 2) Personen die Paxil CR® krijgen, zullen een grotere verbetering in de resultaten van hun middelengebruik hebben (gebaseerd op UDS en TLFB) dan degenen die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om gedurende 12 weken Paxil CR of placebo te krijgen. De medicatie zal worden gestart met 12,5 mg/dag en zal wekelijks worden verhoogd tot een maximumdosis van 50 mg/dag. Deelnemers zullen wekelijks worden gezien en zullen bij elk bezoek worden beoordeeld op bijwerkingen, middelengebruik sinds het laatste bezoek, urinetest, ademanalyse, vitale functies en symptomen van PTSS (TOP-8). De Davidson Trauma Scale wordt om de twee weken ingevuld en de CAPS-2 en MADRS maandelijks. Degenen die de eerste 12 weken van de dubbelblinde studiemedicatie voltooien, komen in aanmerking voor nog eens 12 weken open-label medicatie. De medicatie zal worden gestart met 12,5 mg en elke 3 dagen worden verhoogd tot de terminale dosis in de dubbelblinde fase, en vervolgens indien nodig worden aangepast. Tijdens de open-labelfase komen de deelnemers elke twee weken langs voor assessments. Er wordt bloed afgenomen voor bloedchemie en hematologie tijdens de screening en in week 12 en 24. Urinezwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij baseline en opnieuw in week 4, 12 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Ambulante patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor PTSS, chronisch subtype, gebaseerd op CAPS-1
  • Moet een minimale score van 50 hebben op de CAPS-2 bij Baseline
  • Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een verslavingsstoornis in de afgelopen 3 maanden (exclusief cafeïne en nicotine)
  • Moet Engels kunnen lezen
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een andere primaire psychiatrische stoornis dan PTSS
  • Personen met een ongecontroleerde neurologische aandoening die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren (bijv. beroerte aandoening)
  • Personen met een ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen
  • Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicatie (intermitterend gebruik van difenhydramine en zolpidem is toegestaan ​​tijdens de studie) zie gelijktijdige medicatie op pagina 5 van het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Personen die in het verleden niet zijn geslaagd voor een adequate proef met paroxetine
  • Huidig ​​suïcidaal of moordrisico
  • Momenteel krijgt hij traumaspecifieke psychotherapie
  • Personen die psychoactieve kruidenbehandelingen ondergaan (bijv. Sint-Janswrat)
  • Individuen die betrokken zijn bij schadeloosstellingsprocedures waarbij persoonlijk gewin zou worden behaald door langdurige symptomen van PTSS of een andere psychiatrische stoornis
  • Individuen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Klinische wereldwijde vertoningsschaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Davidson traumaschaal
Tijdlijn follow-back

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPMS-857

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren