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Paroxetin-Behandlung bei ambulanten Patienten mit komorbider PTSD und Substanzabhängigkeit

2. Oktober 2007 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Pharmakotherapie hat in einer Reihe kontrollierter Studien ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von PTSD gezeigt. Besonders bewährt haben sich bei der Behandlung dieser Erkrankung die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Derzeit gibt es zwei selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Zoloft® und Paxil®), die von der FDA zur Behandlung von PTSD zugelassen wurden. Zufälligerweise wurde in einigen Studien auch gezeigt, dass dieselbe Medikamentenklasse den Alkoholkonsum bei starken Trinkern wirksam senkt. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, vorläufig die Wirksamkeit von Paxil® (Paroxetin) bei der Verringerung der Symptome einer PTSD sowie der Verringerung des Substanzkonsums bei Personen mit gleichzeitiger Substanzabhängigkeit und PTBS zu untersuchen. Der in dieser Studie verwendete Paroxetintyp wird Paxil CR® sein, eine Paroxetinformulierung mit verzögerter Freisetzung, die weniger Nebenwirkungen und eine bessere Verträglichkeit aufweist. Dies ist ein besonders wichtiges Problem bei Bevölkerungsgruppen, die Substanzen konsumieren, da die Medikamenteneinnahme im Allgemeinen schlecht ist.

Es werden zwei spezifische Hypothesen getestet. 1) Personen, die Paxil CR® erhalten, werden eine stärkere Verbesserung ihrer PTSD-Symptome (basierend auf CAPS-2 und CGI) erfahren als diejenigen, die Placebo erhalten. 2) Personen, die Paxil CR® erhalten, werden eine größere Verbesserung ihrer Substanzkonsumergebnisse (basierend auf UDS und TLFB) erzielen als Personen, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder Paxil CR oder Placebo. Die Medikation beginnt mit 12,5 mg/Tag und wird je nach Verträglichkeit wöchentlich auf eine maximale Dosis von 50 mg/Tag erhöht. Die Teilnehmer werden wöchentlich gesehen und bei jedem Besuch auf Nebenwirkungen, Substanzkonsum seit dem letzten Besuch, Urin-Drogentest, Alkoholtestwerte, Vitalfunktionen und Symptome einer PTBS (TOP-8) untersucht. Die Davidson-Trauma-Skala wird alle zwei Wochen ausgefüllt, CAPS-2 und MADRS werden monatlich ausgefüllt. Diejenigen, die die ersten 12 Wochen der doppelblinden Studienmedikation abgeschlossen haben, haben Anspruch auf eine offene Medikation für weitere 12 Wochen. Die Medikation wird mit 12,5 mg begonnen und alle 3 Tage je nach Verträglichkeit bis zur Enddosis in der Doppelblindphase erhöht und dann nach Bedarf angepasst. In der Open-Label-Phase kommen die Teilnehmer alle zwei Wochen zu Beurteilungen. Beim Screening und in den Wochen 12 und 24 wird Blut für die Blutchemie und Hämatologie entnommen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 4, 12 und 24 Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ambulante Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für PTSD, chronischer Subtyp, basierend auf CAPS-1 erfüllen
  • Bei der Baseline muss eine Mindestpunktzahl von 50 im CAPS-2 erreicht werden
  • Muss die DSM-IV-Kriterien für eine Substanzabhängigkeitsstörung in den letzten 3 Monaten erfüllen (ausgenommen Koffein und Nikotin).
  • Muss Englisch lesen können
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen primären psychiatrischen Störung als PTSD
  • Personen mit einer unkontrollierten neurologischen Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte (z. B. Anfallsleiden)
  • Personen mit einer unkontrollierten Erkrankung, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden könnte
  • Gleichzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente (intermittierende Einnahme von Diphenhydramin und Zolpidem ist während der Studie zulässig), siehe Begleitmedikamente auf Seite 5 des Protokolls
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Personen, die in der Vergangenheit eine adäquate Behandlung mit Paroxetin nicht bestanden haben
  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Befindet sich derzeit in traumaspezifischer Psychotherapie
  • Personen, die pflanzliche psychoaktive Behandlungen einnehmen (z. B. Johanniswarze)
  • Personen, die sich in einem Schadensersatzstreit befinden, bei dem ein persönlicher Gewinn aus anhaltenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung erzielt werden soll
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage wären, die Studienabläufe oder -bewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Clinical Global Impressions-Skala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Davidson Trauma-Skala
Zeitlinien-Follow-Back

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPMS-857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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