Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paroksetinbehandling hos polikliniske pasienter med komorbid PTSD og rusavhengighet

2. oktober 2007 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Farmakoterapi har vist effekt i en rekke kontrollerte studier i behandlingen av PTSD. De selektive serotonin-reopptakshemmerne har vist seg spesielt nyttige ved behandling av denne lidelsen. For tiden er det to selektive serotoninreopptakshemmere (Zoloft® og Paxil®), som er godkjent av FDA for behandling av PTSD. Tilfeldigvis har denne samme klassen av medisiner også vist seg å ha effekt i noen studier for å redusere alkoholforbruket hos stordrikkere. Målet med den foreslåtte studien er å foreløpig undersøke effekten av Paxil® (paroksetin), for å redusere symptomer på PTSD samt redusere rusmiddelbruk, hos personer med samtidig rusavhengighet og PTSD. Typen paroksetin som brukes i denne studien vil være Paxil CR®, som er en formulering med forsinket frigjøring av paroksetin, som har færre bivirkninger og større toleranse. Dette er et spesielt viktig spørsmål i stoffbrukende populasjoner fordi medisinsamsvar generelt er dårlig.

To spesifikke hypoteser vil bli testet. 1) Personer som får Paxil CR® vil ha en større forbedring i PTSD-symptomene (basert på CAPS-2 og CGI) enn de som får placebo. 2) Personer som får Paxil CR® vil ha større forbedringer i rusmiddelbruken (basert på UDS og TLFB) enn de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert med et forhold på 1:1 for å motta enten Paxil CR eller placebo i 12 uker. Medisinering vil bli initiert med 12,5 mg/dag og økes ukentlig som tolerert til en maksimal dose på 50 mg/dag. Deltakerne vil bli sett ukentlig og vil bli vurdert for bivirkninger, stoffbruk siden siste besøk, undersøkelse av urinmedisin, alkometeravlesninger, vitale tegn og symptomer på PTSD (TOP-8) ved hvert besøk. Davidson Trauma Scale vil bli fullført annenhver uke, og CAPS-2 og MADRS vil bli fullført månedlig. De som fullfører de første 12 ukene med dobbeltblindet studiemedisin vil være kvalifisert til å motta åpne medisiner i ytterligere 12 uker. Medisinering vil bli initiert ved 12,5 mg og økes hver 3. dag som tolerert til terminaldosen i den dobbeltblinde fasen, deretter justeres etter behov. Deltakerne vil komme inn for vurderinger annenhver uke i den åpne fasen. Det vil bli tatt blod for blodkjemi og hematologi ved screening og uke 12 og 24. Uringraviditetstester vil bli utført for kvinner i fertil alder ved baseline og igjen i uke 4, 12 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Polikliniske pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for PTSD, kronisk subtype, basert på CAPS-1
  • Må ha en minimumsscore på 50 på CAPS-2 ved baseline
  • Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for en rusavhengighetsforstyrrelse de siste 3 månedene (unntatt koffein og nikotin)
  • Må kunne lese engelsk
  • Må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en annen primær psykiatrisk lidelse enn PTSD
  • Personer med en ukontrollert nevrologisk tilstand som kan forvirre resultatene av studien (f. anfall lidelse)
  • Personer med en ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av denne studien negativt eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare
  • Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner (intermitterende bruk av difenhydramin og zolpidem vil være tillatt under studien) se samtidig medisin på side 5 i protokollen
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelige former for prevensjon
  • Personer som tidligere har mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av paroksetin
  • Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • Mottar for tiden traumespesifikk psykoterapi
  • Personer som tar psykoaktive urtebehandlinger (f.eks. Johannesvorte)
  • Personer som er engasjert i erstatningssøksmål der personlig vinning kan oppnås ved langvarige symptomer på PTSD eller annen psykiatrisk lidelse
  • Enkeltpersoner som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å etterleve studieprosedyrer eller vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Clinical Global Impression Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Davidson Trauma Scale
Time-line Follow-Back

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPMS-857

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere