Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksetiinihoito avopotilailla, joilla on samanaikainen PTSD ja aineriippuvuus

tiistai 2. lokakuuta 2007 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Lääkehoito on osoittanut tehokkuutta useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa PTSD:n hoidossa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ovat osoittautuneet erityisen käyttökelpoisiksi tämän häiriön hoidossa. Tällä hetkellä on olemassa kaksi selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (Zoloft® ja Paxil®), jotka FDA on hyväksynyt PTSD:n hoitoon. Sattumalta tämän saman lääkeluokan on myös osoitettu olevan tehoa joissakin tutkimuksissa alkoholin kulutuksen vähentämisessä runsaiden juojien keskuudessa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on alustavasti tutkia Paxilin® (paroksetiini) tehoa PTSD:n oireiden ja päihteiden käytön vähentämisessä henkilöillä, joilla on samanaikaisesti päihderiippuvuus ja PTSD. Tässä tutkimuksessa käytetty paroksetiinityyppi on Paxil CR®, joka on hitaasti vapauttava paroksetiiniformulaatio, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja parempi siedettävyys. Tämä on erityisen tärkeä asia aineita käyttävissä populaatioissa, koska lääkemyöntyvyys on yleensä huono.

Kaksi erityistä hypoteesia testataan. 1) Paxil CR® -hoitoa saavien henkilöiden PTSD-oireet paranevat paremmin (CAPS-2:n ja CGI:n perusteella) kuin lumelääkettä saavilla. 2) Paxil CR®:ää saavien henkilöiden päihteiden käyttötulokset paranevat paremmin (UDS:n ja TLFB:n perusteella) kuin lumelääkettä saavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Paxil CR:ää tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Lääkitys aloitetaan annoksella 12,5 mg/vrk ja sitä nostetaan viikoittain siedetyn maksimiannoksen 50 mg/vrk. Osallistujat nähdään viikoittain, ja heiltä arvioidaan jokaisella käynnillä sivuvaikutukset, päihteiden käyttö edellisen käynnin jälkeen, virtsan huumeiden seulonta, alkometrin lukemat, PTSD:n (TOP-8) elintoiminnot ja oireet. Davidson Trauma Scale valmistuu kahden viikon välein ja CAPS-2 ja MADRS kuukausittain. Ensimmäiset 12 viikkoa kaksoissokkotutkimuksen lääkitystä suorittaneet ovat oikeutettuja saamaan avoimia lääkkeitä vielä 12 viikon ajan. Lääkitys aloitetaan annoksella 12,5 mg ja sitä nostetaan joka 3. päivä siedetyn annoksen mukaan kaksoissokkovaiheessa, minkä jälkeen sitä muutetaan tarpeen mukaan. Osallistujat tulevat arvioimaan avoimen vaiheen kahden viikon välein. Veri otetaan verikemiaa ja hematologiaa varten seulonnassa ja viikoilla 12 ja 24. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestit lähtötilanteessa ja uudelleen viikoilla 4, 12 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Avopotilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit PTSD:lle, krooninen alatyyppi, CAPS-1:n perusteella
  • Vähimmäispistemäärän on oltava 50 CAPS-2:sta lähtötasolla
  • Täytyy täyttää DSM-IV-kriteerit päihderiippuvuushäiriölle viimeisen 3 kuukauden aikana (pois lukien kofeiini ja nikotiini)
  • Pitää osata lukea englantia
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen häiriö kuin PTSD
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. kouristuksellinen sairaus)
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tämän tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa koehenkilön turvallisuuden
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (difenhydramiinin ja tsolpideemin jaksottainen käyttö on sallittu tutkimuksen aikana) katso samanaikaiset lääkkeet protokollan sivulta 5
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Henkilöt, jotka ovat epäonnistuneet riittävässä paroksetiinikokeessa aiemmin
  • Nykyinen itsemurha- tai murhariski
  • Saat tällä hetkellä traumakohtaista psykoterapiaa
  • Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa kasviperäisiä psykoaktiivisia hoitoja (esim. Johanneksen syylä)
  • Henkilöt, jotka ovat mukana korvausoikeudessa, jossa henkilökohtaista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD:n tai minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön oireista
  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Davidsonin trauma-asteikko
Aikajanan seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPMS-857

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa