Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetinbehandling hos ambulante patienter med komorbid PTSD og stofafhængighed

2. oktober 2007 opdateret af: Medical University of South Carolina

Farmakoterapi har vist effektivitet i en række kontrollerede forsøg i behandlingen af ​​PTSD. De selektive serotoningenoptagelseshæmmere har vist sig at være særligt nyttige til behandling af denne lidelse. I øjeblikket er der to selektive serotoningenoptagelseshæmmere (Zoloft® og Paxil®), som er blevet godkendt af FDA til behandling af PTSD. Tilfældigvis har denne samme klasse af medicin også vist sig at have effekt i nogle forsøg til at reducere alkoholforbruget hos stordrikkere. Målet med den foreslåede undersøgelse er foreløbigt at undersøge effektiviteten af ​​Paxil® (paroxetin) til at mindske symptomer på PTSD samt aftagende stofbrug hos personer med samtidig stofafhængighed og PTSD. Den type paroxetin, der bruges i dette forsøg, vil være Paxil CR®, som er en formulering med vedvarende frigivelse af paroxetin, som har færre bivirkninger og større tolerabilitet. Dette er et særligt vigtigt spørgsmål i stofbrugende populationer, fordi medicinoverholdelse generelt er dårlig.

To specifikke hypoteser vil blive testet. 1) Personer, der får Paxil CR®, vil have en større forbedring af deres PTSD-symptomer (baseret på CAPS-2 og CGI) end dem, der får placebo. 2) Personer, der modtager Paxil CR®, vil have større forbedringer i deres stofbrugsresultater (baseret på UDS og TLFB), end dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret med et 1:1-forhold for at modtage enten Paxil CR eller placebo i 12 uger. Medicin vil blive påbegyndt med 12,5 mg/dag og vil blive øget ugentligt som tolereret til en maksimal dosis på 50 mg/dag. Deltagerne vil blive set ugentligt og vil blive vurderet for bivirkninger, stofbrug siden sidste besøg, urinmedicinsk skærm, alkometermålinger, vitale tegn og symptomer på PTSD (TOP-8) ved hvert besøg. Davidson Trauma Scale vil blive gennemført hver anden uge, og CAPS-2 og MADRS vil blive gennemført hver måned. De, der gennemfører de første 12 uger med dobbeltblind studiemedicin, vil være berettiget til at modtage åben medicin i yderligere 12 uger. Medicinering vil blive påbegyndt ved 12,5 mg og øget hver 3. dag som tolereret til den terminale dosis i den dobbeltblinde fase, derefter justeret efter behov. Deltagerne vil komme ind til vurderinger hver anden uge i open-label-fasen. Der vil blive udtaget blod til blodkemi og hæmatologi ved screening og uge 12 og 24. Der vil blive udført uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline og igen i uge 4, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
  • Ambulante patienter, der opfylder DSM-IV kriterier for PTSD, kronisk subtype, baseret på CAPS-1
  • Skal have en minimumscore på 50 på CAPS-2 ved baseline
  • Skal opfylde DSM-IV-kriterierne for en stofafhængighedsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder (ekskl. koffein og nikotin)
  • Skal kunne læse engelsk
  • Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anden primær psykiatrisk lidelse end PTSD
  • Personer med en ukontrolleret neurologisk tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen (f. anfaldsforstyrrelse)
  • Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​dette forsøg eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  • Samtidig brug af andre psykotrope lægemidler (intermitterende brug af diphenhydramin og zolpidem vil være tilladt under undersøgelsen) se samtidig medicin på side 5 i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge passende former for prævention
  • Personer, der tidligere har fejlet i et tilstrækkeligt forsøg med paroxetin
  • Aktuel risiko for selvmord eller mord
  • Modtager i øjeblikket traumespecifik psykoterapi
  • Personer, der tager psykoaktive urtebehandlinger (f.eks. Johannesvorte)
  • Personer involveret i erstatningssager, hvorved der kan opnås personlig vinding ved langvarige symptomer på PTSD eller enhver anden psykiatrisk lidelse
  • Personer, som efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at efterleve undersøgelsesprocedurer eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Clinical Global Impressions Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Davidson Trauma Scale
Time-line follow-back

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPMS-857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Paroxetin CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner