应急响应系统对焦虑和医疗保健使用的影响

研究设计与方法：

3.1. 研究设计与设置：将使用前瞻性、盲法评估、随机研究设计。 随机分配到干预组的患者在访问急诊室后将获得为期 30 天的 ERS ​​通讯器。 常规护理组的患者将在出院时收到标准建议。 （见下文的对照组）。 森尼布鲁克女子学院健康科学中心是一所大学附属的三级教学医院，每年急诊科普查有 40,000 名患者。 对 2000 年 12 月到我们急诊科就诊的患者进行的审计发现，有 87 名 70 岁以上的患者在跌倒或跌倒相关损伤后出院。

3.2. 研究人群：该研究将包括因跌倒而到我们机构急诊室就诊并由主治医生出院回家的老年患者。

拟议的试验旨在指导实际选择，而不仅仅是获取科学信息。 用 Schwartz 和 Lellouch 的话说，它是“务实的”而不是“解释性的”。 不遵守分配治疗的患者将根据“意向治疗”原则进行分析。

3.2.1.纳入标准：

1. 年龄 大于或等于 70 岁。
2. 直接从急诊科投诉跌倒并出院回家。

3.2.2. 排除标准：定义和理由：排除标准：定义/理由

1. 入院 不会从干预中获益
2. 不独立生活 不住在自己的住所，或老年人住所，如果主体负责自己的日常生活活动/受抚养人不太可能从干预中受益
3. 无需电话线即可安装 ERS ​​线
4. 无法给予知情同意 沟通障碍、痴呆症（MMS < 23）
5. 居住在集水区外 居住/随访的邮政编码不切实际

3.3. 患者招募：所有符合条件的患者在研究时间（08.00h-22.00h， 每周 7 天）将由研究护士介绍到研究中。 表示有兴趣参与研究的患者将被要求提供正式的书面同意，并在从急诊科出院前随机分配到对照组或干预组（见下文“干预”）。 为了最大限度地跟进，将在出院前核实联系信息，包括近亲和家庭医生的信息。

3.4. 对照组 目前在我们机构中跌倒的老年人的标准护理涉及转介给急诊老年护士临床医生，他每周 7 天在 9 到 5 之间提供服务。 下班后转诊的患者目前会在第二天接受电话随访。 根据面对面或电话采访，老年护士临床医生会安排区域老年评估计划的后续行动，建议使用手杖或助行器等步态辅助工具，或者可能会建议改变客户的生活安排。

3.5. 干预 随机分配到干预组的患者将接受上述标准护理。 此外，他们将在访问 ED 后获得为期 30 天的试用期的紧急响应系统 (ERS)。 ERS 由电池供电的个人报警系统组成，始终保持在患者触手可及的范围内。 ERS 由响应团队每天 24 小时监控，可以访问客户病史和社会环境的更新摘要。 指示患者在跌倒或其他需要帮助的事件时激活 ERS。 一旦系统被激活，就会生成事件的自动日志。 响应团队可以通过双向扬声器与个人沟通，并确定需要什么资源（例如 派遣救护车、动员家庭护理、私人医疗保健或家庭支持）。 该系统的拟议好处是，为行动不便、视力或听觉敏锐度受损或认知障碍的客户及时获得对患者有特定了解的团队的帮助，这些客户可能会干扰他们访问或选择适当级别的能力医疗保健系统使用现有方法（例如 911 或远程医疗）的响应。

3.6. 随访时间 一周后将通过电话联系所有患者，以安排在急诊室出院后 30-37 天内进行随访家访。 先前的研究表明，最高的复诊率出现在出院的第一个月，而且与后来的就诊相比，第一个月的就诊更有可能针对同一问题 31。

3.7. 主要结果：医院焦虑量表 当前试点研究的主要目标是确定 ERS ​​对急诊科出院后患者生活质量的影响，如医院焦虑量表 1 所衡量。 HAD-A 量表已广泛用于评估许多不同患者群体的焦虑，包括老年人 21，既作为筛查工具又作为结果测量，并且已被证明具有令人满意的心理测量有效性水平 42。 该量表由七个李克特量表组成，得分在 0 到 3 之间，理论范围为 0 到 21。

3.7.1. 次要结果：害怕跌倒效能量表：跌倒效能量表是先前经过验证的量表，旨在衡量老年人在日常生活活动中避免跌倒的自信心 2,28。 在十项活动中，长者以 0 到 10 的等级对他们避免跌倒的信心进行评分（见附录 A.）。 此外，我们将衡量患者的信心，即如果他们跌倒，他们将能够自己起床。

3.7.2. 医疗保健利用率：医疗保健利用率将通过报告后一个月内以下医疗保健资源利用率的患者报告来衡量：给 ED

1. 急诊科总回访次数；
2. 总的家庭医生访问；
3. 与远程医疗的总联系；
4. 住院总人数和住院时间； 3.7.3. 患者和护理人员对 ERS ​​的看法 重要的是记录引入任何新技术或现有技术的任何创新应用时伴随的行为和社会过程。 在这种情况下，我们将通过一系列简短的半结构化问题，要求接受 Lifeline 的患者在访问 Lifeline 后的一个月内反思他们在拥有和使用设备方面的日常经历急诊室，以及该计划对家人和朋友的感知影响。 该研究的这一部分源自现象学范式，并将特别采用民族志方法，以引出以患者为中心的技术说明 3.7.4。 患者发病率

我们将比较以下患者发病率的衡量标准：

1. 自我报告跌倒
2. 自我报告的伤害
3. 固定时间或“停工时间”。 ERS 有可能通过防止跌倒后长时间不动或丧失能力的可怕经历来降低患者的发病率。 在文献中，“停机时间”通常是通过患者自我报告来估计的。 当患者无法估计时，最后一次目击患者走动或与另一个人接触的时间将用作代理。

3.8. 数据收集 人口统计学变量（年龄、性别、家庭环境、最低精神状态和社会支持）将从与呈现事件相关的患者 ED 图表中记录下来。 在与治疗组和常规护理组的患者进行面对面访谈时，将进行问卷调查（见附录 A）。 将在随机化之前进行基线访谈以确保盲法。 问卷包括 HAD-A 量表和 Fear-Efficacy 量表 2。除了这些核心项目外，还将要求干预组的人描述他们对 ERS ​​的体验和看法。 他们的回答将被逐字记录。

3.9. 数据分析计划 数值数据将直接输入 SAS (v10) 数据库进行统计分析，遵循 Pocock 与简单单向试验相关的一般原则，并将通过“意向治疗”。 叙述性（或“定性”）数据将使用框架方法进行分析。

3.10. 样本量计算基于检测焦虑差异的能力，这是我们的主要结果，由 HADS-A 测量。 文献中没有定义 HADS-A 的最小临床重要差异 (MCID)。 之前两项针对社区居住的老年人的大型研究发现，HADS-A 的 3 点变化代表与他们的基线评估相比有两个标准差。 33 使用 3 分作为 MCID 产生的样本量要求仅为每组 11 个受试者。 如此小的样本量不允许对次要终点进行分析，并且可能被判断为缺乏表面有效性。 因此，选择了 1.5 分的 HADS-A MCID 的更保守定义。 由于目标人群中 HADS-A 分数分布的不确定性，我们使用 Wilcoxon 秩和检验来估计所需的样本量。 给定 3.4 的标准偏差和 0.05 的 alpha，每组 40 名受试者，该研究将有超过 95% 的功效检测到组间平均 HADS-A 评分从 6.0 降低 1.5 分至 4.5。

3.10.1. 招募率 我们机构的一项试点研究表明，在一个月的时间内，有 87 名 70 岁以上的患者从急诊科出院。 假设招募了 45% 的与会者，我们估计每月大约有 39 人可供招募。 假设还有 10% 的失访，我们估计需要五个月的时间来招募 160 名受试者。

3.11. 伦理考虑 正在寻求我们的 SWCHSC 机构研究伦理委员会的伦理批准。 研究护士将获得完整的书面知情同意书。

患者的隐私将得到严格维护。 数据将在分析前匿名，结果将以无法识别任何参与者身份的方式公布。 带有患者身份证明的文件将保存在单独的上锁文件柜中。 数据将在研究完成后存档五年，然后销毁。